임상시험 대상자 모집 개선 방안 연구 : 의뢰자 관점으로

Abstract

임상시험 수행에 있어 본질적이고 필수적인 요소로서 대상자 모집은 임상시험에 있어 핵심 이해관계자로서 연구자와 대상자의 관점 뿐만 아니라 실제 임상시험을 계획하고 관리하는 의뢰자의 관점에서 연구되어야 할 필요성이 있다. 본 연구는 현재 우리나라에서 운영되는 대상자 모집 방식을 의뢰자의 관점에서 파악하고 그 대안을 모색하는 것을 목적으로 한다. 이를 위하여 먼저 대상자 모집과 관련된 각국의 주요 사업 및 정책 등을 살펴보고 설문을 통해 대상자 모집의 방식을 파악하고 그 개선방안 마련을 위한 기초자료를 제공하고자 한다.

주요한 연구방법으로 대상자 모집 관련된 주요국 및 국내의 사업 및 정책을 비교하기 위한 문헌고찰과 대상자 모집 방식 파악 및 대안 모색을 위한 설문조사로 구성하였다. 문헌고찰은 먼저 국내·외 임상시험 실시경향을 분석하고 대상자 모집 관련 국내외 정책을 비교하고자 하였고 설문조사는 일반정보, 대상자 모집 관련, 임상시험 전반으로 분류하여 진행하였다.

환자 중심적 접근의 CNRCC, 임상시험 전단계에 걸친 대상자 참여를 강조하는 CTTI 등 세계 주요 선진국에서는 이미 대상자 모집 과정 개선을 위한 여러 제도 및 공약을 내세우고 있으며 최근 미국에서는 임상시험의 현대화를 주요 내용으로 하는 법안을 통과시키기도 하였다. 하지만 실제 우리나라에서는 대상자 모집 개선 또는 증진을 위한 체계적인 접근이 이루어지고 있지 않은 실정이다.

한국에서 5년간 승인된 임상시험 계획 중 이미 종료된 임상시험(1상)을 대상으로 5건 이상 종료경험이 있는 제약사 및 CRO 기업(34개)를 대상으진행된 설문조사에서 총17개사가 설문에 응답하였다. 전체 응답기업 중 35.3%가 대상자 모집 실패 및 지연으로 인해 조기종료를 경험하였고 계획된 일정대로 임상시험이 진행되지 않은 경우가 41.2%로 연구자의 자원 미확보 및 의지, 노력의 부족을 가장 큰 원인으로 보고 있었다. 국내외 제약사의 경우 대상자 모집 증진을 담당하는 부서는 전혀 없었고 모집 전략을 보유한 기업은 약 60%에 달하였다. 국내 임상시험 관련 규정에 의해 대상자 모집 (광고 등)은 시험책임자에게 모든 권한이 주어져 있다는 점에서 병원 또는 연구자를 활용한 방법이 대부분(80% 이상)을 차지하였으나 지역사회 또는 환자단체와의 네트워크 활용이 가장 효과적이라고 응답하여 실제 모집 방법의 이용 빈도와 그 효과성에서 차이가 있음을 확인하였다.