국내 의료용 소프트웨어 관리제도의 취약점 개선 연구

Abstract

본 연구는 각국의 의료용 소프트웨어의 관리제도에 대한 비교분석을 토대로 국내 의료용 소프트웨어 관리제도의 취약점을 파악하고 필요한 제도적 방향을 제시하는 데 그 목적이 있다. 이를 위해 현재 의료목적을 가진 소프트웨어를 의료기기로서 관리하고 있는 미국, 유럽 등 각국 관리제도의 주요 특징, 관리대상 내용 및 제출 서류 평가 등에 대한 소개와 각국 관리제도 및 가이드라인을 국내 제도와 비교 분석하였다. 유헬스케어 및 모바일 의료용 앱과 같은 의료용 소프트웨어에 대한 각국의 관리 제도를 비교분석한 결과 위험분석 및 사이버 보안의 관리 부재에 따른 국내 관리제도의 취약점을 발견하였으며 특히 위험분석은 모든 주요 국가가 채택하여 시행하고 있음을 확인하였다. 전 세계적으로 의료용 소프트웨어의 시장 규모가 크게 증가됨에 따라 조속히 소프트웨어의 효과적인 관리방안을 수립하는 것이 필요하며 현 국내 관리제도의 취약점에 대하여 정부차원의 전문가 협의를 통한 제도마련이 시급함을 확인하였다.