의료용 표시기의 평가 기술 개발

Abstract

의료용 표시기란 인체에 표시를 하기 위해 반복적으로 바늘의 왕복운동으로 염료를 피내에 삽입하여 글씨, 그림 등을 새겨 문신을 하는데 사용하는 기구를 뜻한다. 최근 문신을 이용한 장식적 사용이 증가하면서 의료용 표시기의 공급이 확산되고 있다. 문신이 문화적으로 보편화된 외국에서는 문신 시술로 인한 피부 홍반, 감염 등의 부작용에 대한 조치로서 시술자 및 시술 의뢰자의 자격 관리에 대한 규정을 통해 안전성을 확보하고자 하는 노력을 하고 있다. 그러나 이러한 관리 규정만으로는 의료용 표시기를 이용한 문신 시술 상의 위험을 감소시키는데 한계가 있어 의료용 표시기 자체에 대한 안전성 확보 방안이 요구된다. 의료용 표시기의 특성 상 피부 침습적인 바늘 자극이 수반되며 이에 대한 성능과 관련하여 안전성을 확보해야한다. 이에 대해서 우리나라 의료기기 관리기관인 식품의약품안전청에서는 의료용 표시기 자체에 대한 안전성 평가를 위해 IEC 601-1 제2판을 근거로 의료기기의 전기적, 기계적 안전에 관한 공통기준 규격과 ISO 10993에 근거한 생물학적 안전에 관한 공통기준 규격을 적용하고 있다. 그러나 이러한 규격들은 의료기기의 안전성 확보를 위한 권장사항으로 의료용 표시기의 고유의 평가사항들에 대해서는 반영되지 못하였다. 따라서 본 연구에서는 기존의 의료기기 공통기준규격을 토대로 의료기기 위험관리에 대한 국제표준인 ISO 14971에서 다루어지는 위험분석 기법 중 예비위해요인분석(Preliminary hazard Analysis: PHA)을 통하여 상용화된 의료용 표시기의 필수 평가 항목을 선정 하였고 선정한 항목들에 대한 타당성 평가를 위하여 실험실 수준에서 수행할 수 있는 시험을 수행하였다. 선정된 필수 평가 항목들은 누설전류시험, 내충격 시험, 전원입력시험, 전압 및 에너지 제한시험, 과온 시험, 바늘 속도 시험, 바늘 노출 길이 측정 시험, 바늘 떨림 시험이 선정되었다. 누설전류 시험, 전원입력시험, 전압 및 에너지 제한시험은 시술자와 기기의 전기적 접촉에서 일어날 수 있는 위험요인으로 심각성이 높았고, 내충격 시험과 과온 시험은 기기 오작동의 발생가능성이 높게 평가되었다. 바늘 속도 시험, 바늘 노출 길이 측정 시험, 바늘 떨림 시험의 경우 평균 피부 두께를 넘어서는 경우를 고려하여 그 위험의 심각성이 높게 평가되었다. 이 항목들의 타당성평가 시험을 통해 본 연구에서 제시한 평가 항목들의 대부분이 허용오차 범위 내에 있음을 확인하였다. 그러나 과온 시험의 경우 시험 기준보다 높은 온도가 확인되었으며 염료로 인한 위험은 고려하지 않아 이에 대한 추가적인 연구가 필요하다.끝으로 의료용 표시기 평가 항목 개발연구를 통해 국내 의료용 표시기의 평가를 수행할 수 있을 것이며, 제조업체는 의료용 표시기 설계에 있어서 기본적으로 숙지해야할 설계지침으로도 활용 가능할 것이다. 또한 필수 평가 항목 선정 방법을 통해 개별 의료기기 안전성 확보를 위한 성능 평가 항목 선정하는 데에 도움이 될 것이다.