의료기기부작용등안전성정보 보고에 대한 연구 : 우리나라 부작용등안전성정보에 대한 문제점 및 개선방향에 대한 연구

Abstract

[한글]본 연구는 의료기기법이 시행된 이래 의료기기부작용등안전성정보관리에 대한 문제점을 파악하고, 정책 개선방향을 제시하여 질 높은 의료기기의 안전성 관리제도의 발전을 지향하기 위함이다.

국민 평균수명의 증가에 따라 건강한 삶을 추구하려는 경향과 고령화 사회로의 진입 등으로 보건의료의 수요가 증가하고 있다.

본 연구는 현행 의료기기 부작용보고 관리에 대한 법적 규정 및 시스템에 대한 절차와 현황을 분석하고, 의료기기 산업계 종사자들의 인식현황과 선진국의 정보관리에 대한 제도를 조사 후 비교·분석하여 문제점 파악 및 개선 방향을 제안하였다.

본 연구를 통해 우리나라의 부작용보고에 대한 관리제도의 문제점은 저조한 부작용보고 건수, 보고대상 부작용에 대한 식약청·산업계· 의료기관의 이해차이와 의료기관의 참여 전무 및 보고절차의 혼재 등으로 파악되었으며, 이와 같은 문제점을 해결하고 보다 충실한 제도로 발전시키기 위하여 보고대상의 가이드라인 개발, 의료기관의 적극적 참여방안 모색, 보고기한의 연장 및 제조자의 부작용 보고 실행의 유도 등이 요구된다.

본 연구로 인해 적극적이고 원활한 부작용보고제도가 조기정착하여 산업계와 의료기관이 함께 공유함으로써, 산업계에서는 의료기기의부작용 문제 제거 등을 통해 의료기기의 질을 향상 시키고, 의료기관에서는 간접 경험을 통해 의료기기로 인한 의료사고를 예방하며, 규제기관은 의료기기의 효율적 안전관리를 통해 국민보건 위해방지를 기할 수 있기를 기대한다

[영문]This research is seized on matters of safety information management within medical devices's adverseness ect since the rule on medical machinery tools has been carried out, and has an objection to present direction on policy improvement for development of high quality medical tool's safety administration system.

Demand of healthcare is increased through healthy life pursuit trend in order to expansion of national average life and our society is being gone into aging society.

This research is analyzed procedure and present condition about current legal provision and system on medical machinery tool's adverse administration, and seized about matters within investigating on medical machinery industry workers's current recognition and administration of information on advanced country, and proposed direction on development of that matter.

The matters on Korea medical machinery adverse reporting administration system are seized about lowly reported number of cases at side effects, difference at profit and loss among the Ministry of Food and Drug Administration, industries, medical institutions, total nonexistence of medical institution's participation and confused reporting procedure, so it needs development on reported object's guide line, groping of medical institution's active participation, expansion of reporting period and inducement of that maker would report machinery adverse for solution matters like these and development of faithfulness system through this research.

We expect about active and smoothness adverseness reporting system would be settled early so industries and medical institutions hold in common together for the results of that industries could improve the quality of medical machinery with elimination on the medical machinery adverseness matters, medical institutions would prevent medical accident since medical machinery through indirect experiences, regulatory authorities would ensure prevention on harmful at national health with efficient safety administration of medical machinery through this research