AHP 기법을 이용한 의료용 임베디드 소프트웨어의 평가 방법 개발

Abstract

[한글]최근 다양한 기능을 구현하는 임베디드 소프트웨어가 포함된 의료기기의 개발이 증가함에도 불구하고 이것에 대한 평가는 부재하다. 더욱이 이것은 인간의 생명과 밀접한 관계가 있는 위험성이 매우 높은 의료기기를 제어하므로 필히 품질에 대한 특별한 관리가 필요하다. 따라서 본 논문에서는 의료용 임베디드 소프트웨어의 안전성과 신뢰성을 보장할 수 있도록 제3자 기관의 평가 기준과 절차를 개발하고자 한다.먼저 소프트웨어 평가기준에 대한 국제규격인 ISO/IEC 9126 시리즈를 기반으로 의료용 임베디드 소프트웨어를 위한 평가항목을 선정하였다. 좀더 객관적인 평가가 가능하도록 평가항목 별 가중치를 산출하기 위해 의료용 임베디드 소프트웨어 개발자를 대상으로 설문조사를 실시하고, 결과 분석을 위해서 계층분석적 의사결정방법인 AHP기법을 적용하였다. 또한 소프트웨어 평가방법에 대한 국제규격인 ISO/IEC 14598 시리즈를 기반으로 하여 평가적용 대상 의료기기를 선정하고, 평가 시에 제출해야 할 자료 리스트와 시험기관 및 시험검사원의 요구사항 등의 세부적인 평가절차를 설정하였다.이를 통해 향후 전자 의료기기 평가 시에는 기존의 하드웨어 시험과 함께 본 논문에서 제안하는 의료용 임베디드 소프트웨어의 평가기준과 절차를 추가하여 의료기기의 안전성과 신뢰성 향상에 기여효과를 기대해 볼 수 있을 것이다.

[영문]Though the development of medical device contained embedded software implemented the various functions has been recently increased, the evaluation for these does not exist. Moreover embedded software for medical device has controlled medical devices considered as high risk product because of close relation to life of human being, the specific management for quality is positively necessary. Therefore I intended to develop a third party evaluation criteria and procedure to guarantee safety and reliability for medical embedded software.Evaluation items of medical embedded software were selected based on the international standard for software product quality ISO/IEC 9126 series. The questionnaire survey of medical embedded software developer was conducted to determine the weight of each evaluation items for more objective evaluation and then AHP theory was applied to the questionnaire results. And the detailed evaluation procedure was presented including the object of evaluation, the requirements of laboratory and evaluator, the documentation list necessary to submit and the criteria, based on the international standard for software product evaluation ISO/IEC 14598 series.Where the evaluation of electrical medical device, the evaluation criteria and procedure proposed in this paper is applied together with the existing test for hardware, they are expected to contribute to the safety and reliability of medical device.