의약품 안정성 정보 관리제도의 활성화 방안

Abstract

[영문]

[한글]

건강에 대한 사회적인 관심과 더불어 의약품부작용에 대한 신속·정확한 대응이 요구되

고 있는 시점에서 의약품 시판후 감시제도(PMS : Post Marketing Surveillance)중 하나인

의약품부작용모니터링제도의 제도적인 활성화 방안을 연구하였다.

이 연구는 제도비교를 통하여 문제점을 도출한 후 제도개선을 위한 새로운 모형제시와

전산화방안에 대해 살펴보았으며, 선진 외국중 우리나라와 법적, 제도적 환경이 유사한

일본을 비교대상으로 삼았다. 또한 이 연구는 일반적으로 우리나라 부작용모니터링제도가

가지고 있는 다음과 같은 문제점해결에 중점을 두고 실시하였다.

첫째, 부작용정보의 질적향상

둘째, 부작용모니터링제도에 대한 인식 고취

세째, 제약기업의 적극적인 참여

네쩨, 보고체계의 다양화

다섯개, 부작용정보의 신속·정확한 대응

이 연구의 결과 부작용보고내용의 질적인 향상을 위하여는 우선 기초자료가제대로 통일

성있게 작성되어야 하며 이를 위하여 의약품과 부작용간의 인과관계를 결정할 수 있는 기

준을 마련하여 보고자들이 쉽게 이용 가능하도록 할 필요가 있었다. 그리고 제약기업에서

는 부작용정보를 단순히 취합, 보고하는 형태에서 탈피해 부작용정보의 검색, 평가, 분석

할 수 있는 체계를 갖추어야 하며, 행정적으로는 담당책임자의 선정, 평가위원회의 구성,

보고대상정보의 구분 및 부작용정보에 대한 대응요령등에 대한 기준을 마련하여 제약기

업에서 부작용정보 평가업무를 적정히 수행할 수 있도록 됫받침하여야 한다. 또한, 보건

당국에서는 늘어나는 부작용정보에 대비한 적정한 대응체계를 갖추기 위하여 업무범위를

축소하고 안전성정보평가반의 확대와 기능별, 분야별로 하부행정조직을 세분화하도록 노

력하여야 하며, 정보의 전달에 있어서는 부작용정보를 실제 임상에 적용하는 의사나 약사

에게까지 전달하는 것이 필수적이므로 법적으로 의사·약사에게까지의 정보전달을 의무화

하고 긴급안전정보는 가장 정보전달이 용이한 제약기업에서 수행하도록 하는 한편 전산

체계나 전문지등 매체를 이용하여 정보전달체계를 확대할 필요가 있었다. 그리고

동제도나 관련규정설명, 부작용 보고의 중요성등 인식도제고를 위한 홍보나 교육에 있

어서는 우선 전문지등 매체, 전산체계를 이용한 홍보방안을 강구하는 등 그 체계를 다양

화하고, 피교육기관도 모니터기관뿐 아니라, 제약기업 및 관련단체등에게까지 확대하며,

제약기업 및 관련협회에서는 스스로 자체교육프로그램등을 개발하는 등 교육 및 홍보에

참여할 필요가 있었다.

마지막으로 부작용정보에 대한 신속하고 정화한 대응과 정보의 체계적인 관리를 위해서

는 전산화방안이 마련되어야 하며 .이를 위하여는 우선 데이타베이스 구축과 국내임상정

보관리를 위한 전산망 구성, 외국정보의 수집과 세계보건기구 국제의약품모니터링프로그

램에의 보고를 위한 온라인의 개설이 필요하였다. 그리고, 정보의 전달에 있어서는 한국

제약협회에나 별도로 의약품정보센터틀 설치하여 의약품부작용정보의 데이타베이스를 국

내정보은행과 연계해서 일반 병 ·의원, 약국등에 퍼스널컴퓨터 단말기를 통하여 정보를

제공하거나 디스켓으로 정보를 제공하는 방법을 제안하였다.

A STUDY ON THE IMPROVEMENT OF THE DRUG MONITORING SYSTEM

Hoon Pyo Kyoung

Department of Public Health

Graduate School of Health Science and Management, Yonsei University

(Directed by Professor Young Moon Chae, Ph. D.)

Problems of the aide-effects of drug have been regarded as a growing social

concern in health. The purposes of this stuffy aye to analyze current the Drug

Monitoring System and to develop new model in orders to effectively deal with such

problems.

In this study, the current system wart compared with the Japanese system since

Japan has a similar drug monitoring law and has much more advanced system.

This study focused on the following areas :

1. Improvement of quality of the information on side-effects.

2. Recognition on the importance of the Drug Monitoring System.

3. The positive participation by the pharmaceutical manufacturer.

4. Diversification of the reporting system.

5. Rapid and correct countermeasure t? the information on side-effects.

First for the improvement of the quality of the information on side-effects, raw

data should be collected systemically in order to develop a standard which enables

to determine the causuality between drug and side-effects. Pharmaceutical

manufacturer should establish effective system for the analysis and evaluation of

side-effects, rather than merely collecting such data. Administratively, the

manufacturers should appoint a coordinator for the monitoring system, form a

committee for the evaluation of the activities, and develop standards and policies

for reporting and countermen-sures to the side-effects.

In addition, the Ministry of Health and Social Affairs(MOHSA) should reduce the

scope of the monitoring activities and strengthen their monitoring functions. MOHSA

should alto revise the current law on the monitoring system in buck away to improve

a reporting, analysis and promotion of the system.

Since dissemination of the information on side-effects to physicians and

pharmacists is important, it is necessary to require pharmaceutical manufacturers

to trans-mit the information on aide-effects to physicians and pharmacists and to

establish a computerized information system.

Promotional measures using mass media or publication are also needed to

effectively disseminate the monitoring information.

Finally, to speed up the information flow between the institutions related to the

drug monitoring, the drug monitoring data base which includes domestic as well as

foreign information should be developed and communication network which connects

the related institutions should also developed.

Furthermore, MOHSA should establish drug information center at the Korea

Pharmaceutical manufacturers association or separately, and provide data babe of

the side-effects information by diskette for computerized network to He pharmacy

and hospital by linking up with domestic data-bank.