전자의무기록을 활용한 의료기기 안전성 정보 보고 시스템 구축

Abstract

본 연구는 현행 의료기기 안전성 정보 보고 관리에 대한 법적 규정 및 시스템에 대한 절차와 현황을 파악하고, 선진국의 정보관리에 대한 제도를 살펴본 후, MSF/CD를 적용한 시스템 설계 방법을 적용하여 의료기기 유해 사례 보고 시스템 구축을 위한 설계를 하였다. 그리고 구현한 시스템에 대한 분석과 평가를 위하여 정량적 분석인 의료기기 안전성 정보 보고 실적 기반 정량적 분석과 설문기반 정량적 분석, 그리고 정성내용분석을 적용하여 분석 및 평가를 하였다. 시스템에 대한 정량적 분석에서는 실적 기반 정량적 분석에서 보고 건수가 시스템 적용 전보다 2배 이상 증가 하였으며, 보고된 품목의 종류도 이전 23가지 품목에서 32가지 품목으로 다양해짐을 알 수 있었다. 그리고 설문기반 정량적 분석에서도 모든 영역에서 평균점수가 3점 이상으로 시스템 적용이 효과가 있는 것으로 평가 되었다. 시스템에 대한 정성적 내용 분석에서는 현재 시스템과 관련된 사회적인 이슈 및 장단점들을 파악하고 시스템의 성공적인 구축이 될 수 있도록 필요한 요구사항들과 여러 방안들을 모색해 보았다. 우리나라의 의료기기 관리체계가 잡혀가고 있는 시점에서 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 관련 기관들의 인식과 참여가 점점 늘어나야 할 것이다 본 연구를 통해 좀 더 환자의 안전과 의료기기의 위험관리를 효과적으로 할 수 있는 의료기기 안전성 정보 보고 시스템이 구축 되고, 이에 대한 분석과 평가를 함으로써 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고의 활성화 더 나아가 국가적인 의료기기 관리에도 이바지 할

수 있기를 기대한다.