Academic research organization의 인식정도와 활성화 방안에 대한 연구 : 연구자 주도 임상시험 중심으로

Abstract

연구배경 연구자 주도 임상시험은 양적 성장을 이루었으나 연구진행이 체계적이지 못하고 연구 관리에 어려움을 겪고 있으며 또한 품질 관리를 위한 재정 및 인력 부족으로 연구의 질 저하가 우려되고 있다. 이와 같이 연구자 주도 임상시험의 체계적인 관리가 필요하고 연구자 입장에서도 지원에 대한 필요성이 증가하고 있는 것으로 평가됨에도 불구하고 아직까지 국내에는 연구자 주도 임상시험을 지원하는 기관의 인식도 및 필요성을 조사한 연구는 찾아보기 힘든 실정이다. 따라서 본 연구에서는 연구자 주도 임상시험 업무 관련자를 대상으로 연구자 주도 임상시험의 문제점 및 연구자 주도 임상시험을 지원하는 기관(Academic Research Organization, ARO)의 인식도와 필요성을 파악하고 활성화 방안을 제시하고자 한다.연구대상 및 방법 연구대상은 연구자 주도 임상시험 업무 관련자 175명으로 총 25문항으로 이루어진 자기 기입식 설문지를 사용하였다. 자료분석방법은 직종에 따른 연구대상자의 일반적 특성과 일반적 특성에 따른 ARO 인식정도의 차이는 교차분석을 하였다. 연구대상자와 기관의 일반적인 특성, ARO 설립에 문제가 되는 요인은 빈도와 백분율로 분석 하였다. 연구자 주도 임상시험 수행시 문제점, ARO 지원 필요업무 순위, ARO 활성화 방안 순위는 김지연(2003)의 석사학위 논문에서 사용한 순위도를 이용하여 분석하였고, 일반적 특성에 따른 연구자 주도 임상시험 문제점 차이, ARO 지원 필요업무 차이는 스튜던트 t-검정(Student’s t-test)와 ANOVA를 이용하여 분석하였다.연구결과 우리나라도 미국 국립보건원의 재정적 지원 및 운영 형태와 유사하게 임상시험을 발전시키기 위한 정부의 육성 사업이 추진되고 있고, 국내 임상시험 인프라가 빠르게 성장해 나가고 있다. 이 가운데, 연구의 질을 향상시키고 유지시키기 위해서 정부의 지속적인 지원이 필요하며, 또한 이를 전문적으로 관리 할 인력 및 부서의 확보가 필요하다. 설문조사 결과 연구자 주도 임상시험의 문제점 1위는 ‘연구비 재정 부족’이었고, ARO 에 대한 인식은 낮았으며(69.7%), 필요성은 상당히 높게 나타났다(95.4%). ARO 지원이 필요한 업무 1위는 ‘모니터링 및 위반사례 관리’였고, 2위는 ‘임상시험 계획서 승인 신청 절차’였다. ARO 활성화 방안 1위는 ‘ARO 자체에 대한 인식 제고’였고, 2위는 ‘기관 차원의 재정적 지원’이었다.결론 본 연구 결과는 ARO 또는 ARO 기능을 하는 전문 인력 또는 부서가 필요함을 보여주고 있다. 따라서 ARO 또는 ARO 기능을 하는 전문 인력과 부서를 갖추어 모니터링 및 위반사례 관리 등 포괄적인 업무를 지원하고, 활성화 방안 중 가장 많은 응답을 차지했던 ARO에 대한 인식을 높이며, 기관 차원의 재정적 지원 체제를 마련한다면, 이는 바로 의료기관의 연구자 주도 임상시험의 질적 수준 향상으로 이어질 것이라 생각된다.