한미 FTA 의약품 관련 분야가 국내 제약산업에 미치는 영향 고찰 : 미호주 FTA 사례 비교를 중심으로

Abstract

2003년 최초로 논의가 시작된 한미 FTA는 2010년 추가 협상타결을 끝으로 2012년 3월 15일 발효되었다. 특히 의약품 분야는 관세에 국한되어 논의한 과거 다른 FTA와는 달리, 한미 FTA에서는 의약품 보험급여제도와 지적재산권 등 국가 의약품정책과 의약품 시장에 직접 영향을 주는 내용을 논의하고 합의하였다. 호주는 우리나라보다 앞서 의료부분과 관련된 미국과 FTA를 체결한 국가로, 미호주 FTA는 2005년 1월 1일 시행에 들어갔으며, 이 협정 역시 의약품에 관한 광범위한 이슈들을 다루었던 첫 번째라고 평가할 수 있다. 이번 한미 FTA 체결에는 의약품과 관련된 주요 정책 요소를 포함하는 조항을 담고 있으며, 이는 의약품 시장 전체에 영향을 주는 주요 정책들이다. 따라서 한미 FTA 협정문 조항을 의약품 정책의 관점에서 분석하고 그것의 의미와 이미 의약품 분야에서 미국과 FTA를 실시한 바 있는 호주의 사례를 바탕으로 제약 산업 발전 방안을 연구하는 것이 필요하다. 이 연구는 미호주 FTA의 사례와 비교하여 한미 FTA 의약품 부문 협정의 의미를 고찰하고, 이것이 국내 의약품 공급 제도에 미치는 영향을 분석하며 이를 통해 국내 제약산업 환경에 미치는 영향 고찰을 목적으로 하며 나아가 국내 제약 산업이 나아가야 할 방향을 제안하고자 한다. 한미 FTA 의약품 부문 협정문의 상당 부분은 의약품과 의료기기를 모두 다루고 있다. 이 연구는 그 중 의약품에 초점을 맞추었으며, 협정문의 의의, 제도적인 영향, 제약산업에 미친 영향에 대해 호주의 사례와 비교하여 분석하였다. 이 사례 연구를 위한 자료 수집은 문헌고찰과 국내에 근무하고 있는 제약사 실무자들의 심층면접을 통해 이루어졌다. 연구 결과 내용은 다음과 같다. 먼저, FTA 의약품 분야 협정 주요 내용을 살펴보면, 미호주 FTA와 한미 FTA의 협정 중 의약품 부문에 있어서 일반사항에 언급된 투명성, 혁신적 의약품 가치 인정의 중요성, 지적재산권 강화 및 허가-특허연계제도가 공통된 주요 내용이다. 특히 투명성 부문에서 보험급여 여부 및 급여액수, 즉 가격을 결정하는 절차상의 투명성에 초점을 맞추고 있다는 점에서 동일하다. 다음으로, FTA 협정 중 의약품 공급 제도에 미친 영향을 미호주 FTA와 한미 FTA 모두 의약품 공급 시스템 중 허가와 등재라는 두 가지 측면에서 살펴보았다. 허가 절차에는 우리나라와 호주에 허가-특허연계 제도의 도입이, 의약품 등재에서는 절차상 투명성을 위해 독립적 검토기구 도입이 주요 제도적 영향을 볼 수 있다. 이러한 FTA의 협정이 각 국가의 제약산업에 미치는 영향을 보면, 호주의 의약품 제조 산업은 꾸준히 성장하고 있으며, 1인당 의약품 지출도 증가하고 있는 것으로 나타났다. GDP 중 건강관련 지출액은 FTA 발효 전후 큰 차이를 보이지 않다. 또한 호주의 제약산업에 대한 R&D 투자도 FTA 협정 후 꾸준히 증가하고 있어 국가적 협력이 이어지고 있음을 알 수 있다. 우리나라도 호주와 같이, 의약품 등재과정에서 독립적 검토기구의 도입과 허가-특허 연계제도 시행이 주는 제도적 영향이 제약산업 환경에 영향을 줄 것으로 예측하였다. 국내 제약산업이 신약 개발 및 R&D 분야에서 선택할 수 있는 전략으로 해외 기업과 제휴를 통한 신약 개발(라이센스 전략), 산학연관 협력을 통한 신약 개발 역량 강화 및 해외 제네릭 시장 진출의 활성화를 제안하였다.