국산 신약의 국내 시장 성공요인 사례분석

Abstract

제약 산업은 대표적인 과학기반산업으로서 기초과학 연구가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되어 있고 타 산업에 비하여 연구개발비의 구성이 높다. 그러나 연구개발비 투자에 따른 위험요인이 많은 반면, 신약개발의 성공 시에는 막대한 수익이 보장되는 고위험, 고수익의 특성을 갖고 있다. 본 연구는 2010년 12월 현재 식품의약품안전청의 신약 허가 기준에 따른 국산 신약과 천연물을 포함한 총 17종의 국산 신약 중에서 발매 후 3년 이상의 매출실적 자료를 수집할 수 있는 총 15품목을 대상으로 국산 신약의 국내 시장 성공요인에 대한 사례분석을 수행하였다. 국내외 문헌고찰을 통하여 국산 신약의 국내 시장 성공 모형을 창의성과 혁신성, 에버그리닝 특허전략, 광범위한 임상시험자료에 근거한 효능과 안전성 확보, 해당질환의 시장규모, 혁신적 수입신약의 5가지 성공요인으로 구성하였으며, 국내 시장에서 성공한 의약품은 발매일로부터 2010년까지 연평균 매출액 100 억 원 이상의 품목과 해당 질환 시장에서 해당 질환군의 최근 3년간 평균 시장 점유율 10% 이상의 품목으로 정의하여 분석하였다. 본 연구의 사례분석 결과, 국산 신약의 대부분의 경우 제품의 창의성과 혁신성, 해당질환의 시장규모의 성공요인을 대부분 충족하고 있음을 확인하였으며, 국내 시장에 성공한 의약품의 경우 광범위한 임상시험자료에 근거한 안전성과 유효성을 확보, 에버그리닝 특허전략의 성공요인이 높은 충족도를 나타내었고, 발매당시 혁신적 수입신약의 영향을 덜 받았음을 확인하였다. 따라서 국산 신약의 국내 시장에서 성공하기 위해서는 신약개발 성공 자체에 만족하기 보다는 이를 상업적으로 성공시키기 위한 노력이 필요함은 물론 다국적 제약사처럼 다양한 임상시험을 통해 지속적으로 임상데이터를 확보하고 이를 통해 시장을 넓히기 위한 활동이 수반되어야 할 것이다.