임상시험 이상반응의 IRB 보고 체계와 심의 절차 및 방법에 관한 연구

Abstract

현재 국내 임상시험 시장은 급속도로 커지고 있다. 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로 임상시험이 더욱 늘어날 것으로 전망되는 시점이다. 임상시험을 실시함에 있어서 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하는 것은 중요한 일이다. 따라서, 이상반응은 임상시험을 진행하는 동안 피험자에게 발생하는 중요한 사건으로 간주되고 관리의 대상이 된다. 그러나, 국내 IRB는 임상시험 이상반응 관리에 있어 인력 및 전문성이 부족한 것이 현실이다. 따라서 현재 국내 IRB에서의 이상반응 보고 체계와 심의의 절차 및 방법을 조사하여, 문제점 및 개선방안을 모색하고자 하였다. 임상시험 이상반응 보고의 질 향상 및 효율적 관리를 기대하며, 이를 위하여 현장의 경험에 귀를 기울인 실증적인 조사 및 문제 확인을 하였다.본 연구는 국내 안전성 정보 보고 체계 현황, 문제점 및 개선방안을 종합적으로 분석하기 위해 2011년 10월 각 기관IRB의 표준작업지침서를 기준으로 전화 설문을 실사하여 자료를 수집하였다. 안전성 정보 보고 표준작업지침서의 규정, 안전성 정보 보고 심의 및 관리, 심의위원과 관련한 정보 3가지 범주로 분류하여, 총 21문항으로 전화 설문을 진행하였다. 20개 병원을 A 부터 T까지 코드화하여, 빈도분석을 하였다. 안전성 정보 심의 과정의 절차는 유형을 분류하여 분석하였다. 이 연구의 주요결과 안전성 정보 보고의 문제점 및 개선방안으로 첫째, 안전성 정보 보고의 표준작업지침에 보고 기한과 심의절차 및 방법이 다양하고, 구체적인 심의절차와 방법에 대한 지침이 없어 안전성 정보 보고 관리에 어려움이있다. 따라서, 안전성 정보 보고의 기한을 통일하고, 심의 절차 및 방법에 대해 표준화된 지침을 만들어 구체적인 기준에 근거한 심의가 진행되어야 할 것이다.둘째, 대부분의 IRB 심의 과정 중 전문간사 또는 행정간사가 일정한 기준을 만족하는지를 판단하여 심의의 종류를 결정하는 경우가 있다. 그러나, 전문간사와 행정간사의 자격을 증명하는 자료를 보유한 기관은 없었다. 전문간사와 행정간사의 자격의 인증이 필요하고, 해당 기관은 일정한 기준의 평가 근거를 만들어 심의의 오류를 최소화하고 정확성을 높이기 위해 노력해야 한다. 안전성 정보 보고의 중요성을 인지하여, 안전성 정보 보고 교육 프로그램 개발과 지속적인 연구가 필요하다.셋째, e-IRB 시스템으로 운영되는 기관을 제외하고 안전성 정보 보고관리가 되는 기관이 많지 않았다. 보고 받은 보고서의 건수로 관리되고 있고, 이상반응 건 별로 관리는 어려운 현실이다. 심의위원에게 누적된 자료를 제공하기 위하여 e-IRB 시스템 도입과 web-based 이상반응 보고 시스템 도입으로 IT 개발과 함께 단계적 접근이 필요할 것으로 보인다.심의 위원의 교육, 책임위원제 활성화, 인력 확충을 통하여 효율적인 안전성 정보 보고 관리를 위해 노력하고, 향후 국내 임상시험의 상황에 맞는 제도와 규정 및 지침을 개발하기 위해 임상시험 안전성 정보와 관련된 연구가 지속적으로 선행되어야 할 것이다.