한국에 거주하는 일본 및 중국인들의 임상시험에 대한 인지도 및 태도 조사

Abstract

일본은 세계 2위의 제약시장임에도 불구하고 일본 허가기관의 인종적 인자(ethnic factor)에 대한 보수적인 태도로 일본인의 비교 약동∙약력학 자료를 요구하였기 때문에 신약에의 접근이 지연되었다고 볼 수 있다. 또한 중국의 제약산업 시장은 매우 급격히 증가하고 있어 세계 3위를 눈앞에 두고 있다. 이에 일본인과 중국인에 대한 임상시험의 필요성은 크나 임상시험 기반, 인력, 연구심의위원회, 임상시험계획(IND, investigational new drug)승인 건수 등이 한국에 미치지 못하므로 임상시험을 효율적으로 진행하기 위해 한국에 거주하는 일본인과 중국인을 대상으로 하는 한국내 임상시험의 가능성에 대한 문의가 있어 왔다. 이에 이러한 형태의 임상시험에 대한 참여의사를 파악하기 위하여 서울소재 한 대학교의 한국어학당에서 설문을 통해 일본인 178명, 중국인 239명의 자료를 얻었다. 표본 및 집단의 특성을 파악하기 위해 빈도 분석을 실시하고 각 집단의 차이를 비교하기 위해 chi-square test를 실시하였으며, 참여의사에 영향을 미치는 요인 분석을 위해 로지스틱 회귀 분석을 실시하였다. 또한 임상시험에 대한 인지도 및 태도를 한국인 209명의 설문자료와 비교하였다. 일본인 응답자의 9.3%와 중국인 응답자의 8.8%가 참여의사를 보였으며, 두 군간 유의한 차이는 없었다(p=0.205). 또한 일본인 응답자의 21.8%와 중국인 응답자의 20.8%가 이러한 형태의 임상시험을 긍정적으로 생각하고 있었으며 인지도, 관심도, 성별, 나이, 교육정도, 한국 거주 기간, 자가보고된 질병 등을 통제하였을 때 긍정적인 견해는생각은 실제 참여의사로 이어졌다(일본인; OR 4.18[95% CI, 1.31-13.35], 중국인; OR 60.64[95% CI, 12.14-302.97]). 그 외에 참여의사에 영향을 미치는 요인은 일본인에서 임상시험에 대한 관심도와 교교육 정도였으며 중국인은 관심이 높을수록, 여자일수록, 그리고 자가보고된 질병이 있을 때 참여의사가 높았다. 서울내 대학병원의 의료수준에 대한 신뢰도는 참여의사와 관련성을 보이지 않았다. 임상시험을 알고 있는 응답자는 일본인에서 45.5%, 중국인에서 87.3%, 한국인에서 79.3% 로 차이를 보였고(p<.05), IRB에 대해서도 중국인이 28.6%로 한국인(13.4%)와 일본인(11.4%)보다 많이 알고 있었으나 전체적인 IRB 인지도는 매우 낮았다. 임상시험 참여의 동기요소로 일본인(47.5%)과 , 중국인(32.9%), 한국인(42.7%)은 모두 이타적인 이유를 가장 많이 선택하였으며 다. 중국인은 스크리닝 검사 등의 건강진단을 받기 위한 것을 가장 많이 꼽았다(43.1%, 136명).따라서 본 연구를 통해 한국에 거주하는 일본∙중국인의 한국내 임상시험에 대한 참여의사를 조사하고, 이에 영향을 미치는 요인을 분석하여 향후 실시될 수 있는 이러한 형태의 임상시험에서 이해도를 높이고 피험자 모집을 위해 어떠한 점에 주안점을 두어야 할지 주요한 정보를 제공할 수 있는 계기를 마련하였으면 한다.