임상시험심사위원회에 대한 IRB 위원과 임상연구자의 인식도 조사

Abstract

[한글]2005년 황우석 박사 사건을 계기로 국내 보건의료계 및 생명윤리학계는 임상연구 윤리문제와 심사제도의 제고의 필요성을 인식하게 되었다. 임상시험은 사람의 생명을 대상으로 하기 때문에 연구의 윤리적인 배려가 우선이고 과학적인 검토가 필요하다는 점을 감안할 때, 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)에 대한 인식 조사가 필요하게 되었다.이 연구는 국내 IRB 위원과 임상연구자의 임상시험심사위원회에 대한 인식을 조사하고, 임상시험심사위원회 교육에 대한 필요성 인식을 파악하기 위한 서술적 조사연구이다.연구대상은 임상시험실시기관 13개 병원에 근무하는 임상연구자들과 임상시험심사위원회에서 현재 위원으로 활동하고 있는 위원들 중 설문조사에 참여한 168명을 대상으로 하였으며, 1차 자료 수집은 2006년 4월 20일부터 4월 27일까지, 2차 자료 수집은 2006년 5월 1일부터 5월 10일까지 이루어졌다. 자료 분석은 SAS 8.1을 이용하여 전산통계 처리하였고, 모든 문항에 대해 빈도와 백분율, 상관관계를 구하였으며, 특정변수를 이용하여 인식 수준을 측정한 후 각 변수간의 상관관계를 분석하여 연구목적에 맞는 변수는 카이제곱 검정을 시행하였다.연구의 주요결과는 다음과 같다.첫째, 연구 대상자는 남자 84명, 여자 84명으로 이들의 연령은 30-39세가 43.4%로 가장 많았으며, 직업은 의사가 58.9%로 가장 많았다. 대상자의 61.3%가 임상시험 경험이 있었고, 28.0%가 2년 이내의 임상시험 경력을 가졌다. 현재 임상시험심사위원회 관련 직위로는 기관 내 임상연구자가 대상자의 31.0%로 가장 많았고, 기관 내 전문가위원은 14.9%였다.둘째, 임상시험심사위원회 교육에 대해서는 대상자의 60.1%가 기관 내 교육을 받은 적이 없다고 응답했고, 63.1%가 기관 외 교육을 받은 적이 없다고 답했으며, 46.7%가 기관 내 또는 기관 외 교육을 모두 받은 적이 없다고 답했다. 기관 외 교육을 받은 연구자 중 대한임상심의기구협의회 주관의 교육을 받은 경우는 31.0%로 나타났다.셋째, 임상시험심사위원회에 대한 인식도는 비교적 낮은 것으로 파악되었다. 심사위원회의 법적, 윤리적 의무에 관한 문항과 역할과 기능에 관한 문항으로 구성된 총 15개 평가 문항에 대한 인식을 조사하고, 총점 20점으로 변환 측정하여 18점 이상을 인식이 높다고 평가했을 때, 인식 수준은 최저 1점부터 최고 19점까지였고, 대상자의 78.0%는 인식이 낮은 것으로 파악되었다.넷째, 임상시험심사위원회에 관한 인식에 영향을 주는 요인으로는 현재 심사위원회 관련 직위(p=0.0003), 교육 경험(p<0.001), 교육 경험 회수(p=0.0006)등이었다. 임상시험 경험 및 경력과 연구책임자 경험은 인식도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.다섯째, 임상시험심사위원회 교육에 대한 필요성은 전체 대상자의 96.5%가 ‘반드시 필요하다’ 또는 ‘필요하다’고 응답했고, 향후 교육에 관해 88.7%가 참여 의사를 밝혔다.이 연구의 결과를 종합해 볼 때, 국내 임상시험 실시 증가와 더불어, 임상시험관리기준 및 임상시험심사에 관한 보다 체계적이고 전문적인 교육의 필요성 및 그 효과가 기대되므로, 심사위원뿐 아니라 임상연구자 전체를 대상으로 세분화된 교육을 실시하여 국내 임상시험 수준을 높일 수 있도록, 임상시험심사위원회 교육제도의 개선방안에 대한 구체적인 연구가 필요할 것이다.임상시험 심사의 인증 제도의 도입이 신중하게 검토되어야 할 것이다. 최근, 국내 임상시험뿐 아니라 다국적 임상시험이 지속적으로 증가하고, 정부가 지정하는 임상시험 실시기관과 지역임상시험센터 외에도 임상시험전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)이 증가함에 따라, 표준화된 임상시험 심사를 위한 인증제도의 마련이 필요함을 알 수 있다.

[영문]There have been increasing needs for ethical issues and review systems regarding clinical trials in the public health and bioethics communities of Korea since Dr. Hwang Woo Suk forfeited the research results in 2005. Given that clinical trials are conducted on people and their lives, that the priority is on ethical considerations, and that there is an obvious need for scientific review, it’s important to conduct an investigation into the IRB members’ and investigators’ perceptions of the domestic Institutional Review Board(IRB).This study presents a descriptive investigation intended to examine the Korean IRB members’ and investigators’ perceptions of the Institutional Review Board and the need for relevant education.The subjects include 168 individuals consisting of the investigators working at one of the 13 hospitals doing clinical trials and the incumbent IRB members. The primary data collection lasted from April 20 to April 27, 2006, and the secondary data collection did from May 1 to May 10, 2006. The collected data were treated with SAS 8.1 for computational statistics. Each item was analyzed for frequency, percentage, and correlations. After measuring the respondents’ perception levels using certain variables, the correlations among the variables were analyzed. Then those variables that fitted the research purposes were put to the chi-square test.Major findings were as follows:First, the participants were comprised of 84 men and 84 women. Those who were 30-39 accounted for 43.4%, being the biggest age group. The biggest number of them(58.9%) was a doctor. Of the respondents, 61.3% had an experience of clinical trials, and 28.0% had the experience of clinical trials for two years or less. With respect to the roles in IRB, the biggest portion of them(31.0%) worked for an institution as an investigator, while 14.9% did as an IRB biomedical scientist member.Second, as for education about IRB, 60.1% said they had never received such education at their institution, while 63.1% said the same answer for such education outside their institution. In addition, 46.7% received no such education either from their institution or from other institutions. Out of those who received such education outside their institution, 31.0% did the education provided by the Korean Association of Institutional Review Boards(KAIRB).Third, the respondents’ perception level of IRB was relatively low. Their perceptions were evaluated with a questionnaire containing total 15 items, which consisted of those items about the board’s legal and ethical obligations and those about the board’s roles and functions. Their responses were converted into scores, and the full scores were set 20. Assuming that 18 or more scores corresponded to a higher level of perception, 78.0% of them were low in the level and their scores ranged from one, the lowest, to 19, the highest.Fourth, the factors affecting their perceptions of IRB included their roles in it(p=0.0003), educational experience(p<0.001), and collection of education experience(p=0.0006). The experiences of clinical trials, career, and working as a principal investigator(PI) didn’t have any influences on their perceptions.Fifth, 96.5% said that education about IRB was ‘definitely necessary’ or ‘necessary,’ and 88.7% were willing to participate in such education in the future.Based on the results, there are undeniable needs for and effects of more systematic and professional education about the Good Clinical Practice(GCP) guidelines and clinical trials review with the increasing number of domestic clinical trials. Moreover, there should be specific research into the improvement measures of IRB education systems so that both the members and investigators can receive segmented education and raise the level of domestic clinical trials.It’s also needed to carefully review the introduction of certification system for clinical trials review. In recent years, not only domestic but also multi-country clinical trials have constantly increased. The increasing trend can also be observed with the number of institutions conducting clinical trials appointed by the government, local centers of clinical trials, and Contract Research Organizations(CRO). At this point the needs for a certification system for standardized clinical trials review cannot be greater.