한국 임상연구 윤리의 규정과 제도 변화

Abstract

본 연구는 한국 임상연구 윤리 제도와 규정의 발전 과정을 역사적, 제도적 관점에서 통시적으로 분석하고 우리나라가 가진 관리체계의 특징과 개선 방안을 조명하는 데 목적이 있다. 임상연구는 인간을 대상으로 하는 의학 및 생명과학 연구로, 연구대상자의 안전과 권리를 보호하기 위한 윤리적 기반이 필수적이다. 한국에 임상연구 윤리에 대한 관심과 개념이 도입되기 시작한 1990년대부터 최근 발전한 모습에 이르기까지 한국 임상연구 윤리 규정의 도입과 발전 과정을 시기별로 고찰하며, 주요 변화와 현황을 분석하였다. 특히 제도가 만들어지는 과정에서 일어나는 일련의 사회적, 윤리적 문제를 다루면서 그 과정에서 사회적 합의가 얼마나 충분히 이루어지는지 다양한 사례와 쟁점을 다루고자 하였다. 연구는 문헌연구와 현장조사를 결합한 혼합적 방법론을 통해 진행되었으며, 국제 규범(뉘른베르크 강령, 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서 등)의 도입과 영향을 분석하고, 한국의 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 임상시험 관리기준, 첨단재생의료법 등 주요 법령의 변천사를 탐구하였다. 또한 우리나라가 국제 기준과 차별적으로 가지고 있는 황우석 사건과 2013년 생명윤리법 전면 개정이 연구윤리 제도의 강화와 세분화에 미친 영향을 중점적으로 살펴보았다. 연구자 주도 임상연구는 희귀질환 및 소외 집단 연구와 같은 공익적 가치를 지니지만, 연구 환경에서는 재정 및 행정 지원의 부족, 복잡한 규제 절차가 주요 저해 요인으로 작용하고 있다. 이를 개선하기 위해 정부는 2018년 건강보험 급여 적용과 같은 정책을 통해 연구 지원 체계를 마련하였으며, 이에 따라 연구 참여 건수 증가라는 긍정적인 결과를 이끌어냈다. 그러나 여전히 국내 연구 제도는 부처 간 이원화와 중복 규제로 인해 효율성이 저하되고, 다학제적 연구 수행 시 규제 상충과 혼란을 초래하는 한계가 있다. 본 논문은 이러한 문제점을 해결하기 위해 통합적 컨트롤 타워 구축과 규제 간 협력 체계 마련의 필요성을 제안하고자 하였다. 이를 통해 의학적 근거 기반 치료를 확립하고, 임상연구의 활성화와 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 정책적 방향성을 제공하고자 한다. 본 연구는 글로벌 스탠다드에 부합하는 지속 가능한 윤리 환경 조성과 효율적인 연구 체계 구축이라는 관점에서 구체적인 실행 방안을 제시하며, 미래의 임상연구 환경 개선을 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것이다.

This study aims to analyze the development of Korea's clinical research ethics system and regulations from a historical and institutional perspective and shed light on the characteristics of Korea's management system and ways to improve it. Clinical research is medical and life science research involving human subjects, and an ethical foundation is essential to protect the safety and rights of research subjects. This paper examines the introduction and development of clinical research ethics regulations in Korea from the 1990s, when interest and concepts of clinical research ethics were introduced in Korea, to the recent developments, and analyzes the major changes and current status. In particular, we aimed to address a series of social and ethical issues that arise during the process of institutionalization, and to explore the extent to which social consensus is achieved in the process through various cases and issues. The research was conducted using a mixed methodology combining literature and fieldwork, analyzing the introduction and impact of international norms (Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, Belmont Report, etc.), and exploring the evolution of major laws such as Korea's Bioethics and Safety Act, Pharmacy Act, Rules for the Safety of Drugs, Clinical Trial Management Standards for Drugs, and the Advanced Regenerative Medicine Act. It also focused on the impact of the Hwang Woo-Seok case and the 2013 revision of the Bioethics Act on the strengthening and refinement of the research ethics system, which differed from international standards. Investigator-initiated clinical research has public value, such as research on rare diseases and marginalized populations, but the lack of financial and administrative support and complex regulatory procedures are major obstacles in the research environment. To improve this situation, the government has established a research support system through policies such as the 2018 health insurance coverage, which has led to positive results in terms of increasing the number of research participants. However, the domestic research system still has limitations due to the fragmentation of ministries and overlapping regulations, which reduces efficiency and leads to regulatory conflicts and confusion when conducting multidisciplinary research. To solve these problems, this paper proposes the need to build an integrated control tower and establish a system of inter-regulatory cooperation. This will help to establish evidence-based treatment and provide policy directions that can contribute to the revitalization of clinical research and the improvement of public health. This study provides concrete action plans in terms of creating a sustainable ethical environment that meets global standards and establishing an efficient research system, and can be used as a basis for improving the clinical research environment in the future.