Application of Special Cases for Health Insurance Benefits for Innovative Medical Devices

Abstract

This study introduces a special application plan for benefit compensation when identifying health insurance care benefits for innovative medical devices designated under the Medical Device Industry Promotion and Innovative Medical Device Support Act (Medical Device Industry Act), which took effect in 2020. During the Medical Device Industry Act, the provisions on preferential health insurance care benefits, which are crucial for marketing innovative medical devices, were deleted in the legislative process, losing the legal basis for preferential health insurance care benefits under the designation of innovative medical devices. The integrated examination system for innovative medical devices has been implemented through the revision of the notice of related laws since then, and institutional supplementary measures have been prepared, such as the temporary nonpayment of some innovative medical devices, by associating with the innovative medical technology assessment system. However, uncertainty remains about the benefits compensation for innovative medical devices after commercialization. Separate compensation for medical care benefits entails a financial burden on health insurance, causing a burden on health insurance subscribers, under the domestic health insurance system. Therefore, the improvement measures that are introduced remain at the level of shortening the regulatory procedural period, temporary nonpayment, and screening benefits with a high proportion of patients’ out-of-pocket costs, despite the long-standing demands of the medical device industry. The first medical device industry comprehensive plan(2023–2027), which was announced under the Medical Device Industry Act enforcement, also introduced the policy task of “ innovative benefit introduction,” but related policy introduction has been delayed until now. Therefore, this study analyzed policies associated with medical device compensation, such as health insurance and new health technology assessment (nHTA), and analyzed the operational status and limitations of the innovative medical device designation system, which has entered its fifth year of introduction, to derive improvement measures to connect the innovative medical device designation system and special health insurance care benefits. Hence, the institutional background of health insurance and nHTA after Korea’s approval and the progress of related system improvement were analyzed. The limitations of the current system and improvement tasks were derived by analyzing the current state of the introduction of foreign systems related to innovative medical devices. The expiration date of the innovative medical device group subject to the designation of innovative medical devices considering the financial burden of health insurance benefits for introducing the special health insurance benefit compensation system in the medical device sector, and the operation plan of the revaluation system was presented to review the system that accommodates new technologies before being kicked out. Thus, a plan was proposed to expand the integrated review system for innovative medical devices in operation and relate it with the health insurance special system, and the scope was proposed to expand not only to the existing nHTA target but also to the technology innovation group and the public interest medical group among the innovative medical device groups that are included in the existing technology. Moreover, a system improvement plan was proposed considering the separate compensation mechanism for existing technologies and special cases for calculating therapeutic materials that cannot be separately calculated. Overall, revising the criteria for identifying and adjusting behavioral therapeutic materials related to the Medical Device Industry Act and the National Health Insurance Act was presented as a result of the study, and the improvement plan is expected to become an institutional basis for revitalizing clinical research throughout the industry by proving the technology of domestic medical devices as a clinical basis rather than simply receiving benefits.

본 논문은 2020년 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」에 따라 지정되는 혁신의료기기를 대상으로 건강보험 요양급여 결정 시 급여보상 특례 적용 방안 도입을 위한 연구이다. 의료기기산업법 입법 당시 혁신의료기기의 시판을 위해 필수적인 건강보험 요양급여 우대에 관한 조항이 입법 과정에서 삭제되면서 혁신의료기기 지정에 따른 건강보험 요양급여 우대에 관한 법적 근거가 상실되었다. 이후 관련 법률의 고시 개정을 통해 혁신의료기기 통합심사 제도 등이 시행되어 혁신의료기술평가 제도와의 연계를 통해 일부 혁신의료기기의 한시적 비급여 적용 등 제도적 보완책이 마련되었으나, 여전히 혁신의료기기는 제품화 이후 급여 보상에 대한 불확실성이 존재하고 있다. 국내 건강보험 제도상 요양급여 별도 보상은 건강보험 재정적 부담을 수반하고, 이는 건강보험 가입자의 부담으로 이어지기 때문에 의료기기 산업계의 오랜 요구에도 불구하고 도입되는 개선책은 규제 절차적 기간 단축, 환자 본인 부담 비중이 높은 한시 비급여, 선별급여 수준에 머물고 있다. 의료기기산업법 시행에 따라 발표된 제1차 의료기기산업 종합계획(2023∼2027)에서도 ‘혁신급여 도입’ 정책 과제를 발표하였으나, 현재까지 관련 정책 도입은 지연되고 있는 실정이다. 이에 본 논문에서는 그간의 건강보험, 신의료기술평가 등 의료기기의 보상과 관련된 정책을 분석 해보고 제도 도입이 5년 차에 접어든 혁신의료기기 지정 제도 운영 현황과 한계점을 분석하여 혁신의료기기 지정제도와 건강보험 요양급여 특례 연계를 위한 개선 방안을 도출하였다. 이를 위해 우리나라의 인허가 이후 건강보험, 신의료기술평가의 제도적 배경 및 관련 제도개선 경과를 분석하였다. 그리고 혁신의료기기 관련 국외 제도 도입 현황을 분석하여 현행 제도의 한계점과 개선 과제를 도출하였다. 의료기기분야 건강보험 급여 보상 특례 제도 도입에 있어 검토되어야 할 건강보험 재정 부담을 고려하여 특례 적용 대상을 혁신의료기기를 대상으로 한정하는 방안과 혁신의료기기 지정 대상이 되는 혁신의료기기군의 유효기간, 재평가 제도의 운영 방안을 제시하여 퇴출기전과 새로운 기술을 수용할 수 있는 제도를 검토하였다. 이를 위해 기 운영 중인 혁신의료기기 통합심사 제도를 확대하여 건강보험 특례제도와 연계하는 방안을 제시하였으며, 기존 신의료기술평가 대상뿐만 아니라 기존기술에 포함되는 혁신의료기기군 중 기술혁신군, 공익의료군까지 범위를 확대하여 제안하였다. 또한, 기존기술에 대한 별도 보상 기전과 별도산정이 불가능한 치료재료의 별도 산정 특례도 고려하여 제도개선안을 제안하였다. 종합적으로 의료기기산업법 및 국민건강보험법 관련 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」의 개정안을 연구의 결과로 제시하였으며, 본 제도 개선 방안이 단순히 급여를 보상받는 제도에 머물지 않고, 국내 의료기기의 기술력을 임상근거로 입증하여 산업 전반에 임상 연구를 활성화하는 제도적 근간이 되길 기대해 본다.