관상동맥중재술 관련 충분한 설명에 의한 동의 연구: 환자·의사 태도와 의사 경험을 중심으로

Abstract

미국의학한림원은, 환자중심성이 질 높은 보건의료시스템 구축에 핵심 요소라고 밝혔는데 이를 달성하기 위해서는 의료진이 환자에게 충분한 정보를 제공한 뒤 환자가 스스로 임상 의사결정을 하도록 할 필요가 있다. 관상동맥중재술은 전 세계적으로 흔하게 이루어지고 있는 심혈관계 침습 의료행위이다. 그러나 선행연구 결과, 환자가 시술 시행 전 그 기대이익을 과대평가하거나 위험성을 과소평가하는 경향을 보여 환자의 시술 관련 충분한 설명에 의한 동의(Informed Consent, 이하 ‘설명·동의’)가 매우 중요하다. 따라서 국외에서는 이에 대한 다양한 연구가 수행되었지만, 국내에서는 아직 이루어진 바가 없어 관상동맥중재술 관련 설명·동의를 확립하고 발전을 모색하기 위해 연구를 수행할 필요가 있다. 이 연구의 목적은 첫째, 관상동맥중재술 관련 설명·동의에 대한 환자와 의사의 태도를 각각 파악하고, 두 집단 사이의 태도 차이를 확인한다. 둘째, 환자와 의사 집단 사이에 유의한 태도 차이가 확인된 부분을 중심으로 관상동맥중재술 관련 설명·동의에 대한 의사의 경험을 탐색한다. 셋째, 관상동맥중재술 관련 설명·동의의 확립 및 발전을 위한 기초자료를 제시한다. 이 연구는 양적연구와 질적연구 접근법의 구성요소를 조합해 내는 방식인 혼합연구방법론을 활용하였다. 그중에서도 양적연구를 먼저 수행하고, 그 결과를 풍부하게 이해하기 위해서 질적연구를 수행하는 설명적 시차 설계방법을 선택하였다. 양적연구 결과, 설명·동의의 목적, 설명·동의의 중요성, 설명해야 할 내용의 범위, 설명해야 할 의료행위의 결과 그리고 설명해야 할 의료행위의 위험성 수준을 대하는 의사와 환자 집단의 태도 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 질적연구 결과, 관상동맥중재술과 관련된 설명·동의에 대한 의사의 경험을 3개 범주, 즉 ‘임상 의료현장에서 제공되는 설명’, ‘충분한 설명에 의한 동의의 장애요인’ 및 ‘충분한 설명을 위한 노력’으로 구분하였다. 양적연구와 질적연구 결과를 통합해 보면, 의사는 환자의 낮은 이해도를 설명·동의의장애요인으로 꼽았다. 이에 대응하기 위해서는 의사 개인, 의료기관, 국가적 차원의 노력과 지지가 필요하다. 설명·동의 과정을 동의서에 환자의 서명을 득하는 데에만 집중한다면 환자와 의사 간 의사소통의 질은 저하되기 때문에, 의사는 그보다는 자기결정권 보호를 우선하여 설명하도록 한다. 의료기관 차원에서는 의료진 교육에 힘쓰고, 시청각 자료 등을 제작 및 배포함으로써 환자의 이해도 제고에 노력할 필요가 있다. 국가적 차원에서는 구체적이고 상세한 설명·동의 지침 개발에 힘써야 한다. 이 연구는 대상자의 구체적 의견과 상황적 맥락이 연구 결과에 반영되기 어렵다는 양적연구의 한계와 연구 결과의 일반화가 어렵다는 질적연구의 한계를 상호 보완함으로써 심도 있는 이해라는 혼합연구방법론적 목적을 달성하였다는 데 의의가 있다. 또한, 이 연구는 국내에서 최초로, 신뢰도가 확보된 설문 도구를 한국판으로 개정하여 설명·동의에 대한 인식, 태도 등을 파악하였다는 점에 학문적 가치를 가진다. 그러나, 표본 선택 시 비확률 표본 추출 방법을 이용하였기 때문에 이 연구 결과로 관상동맥중재술 관련 설명·동의 전반을 논하거나 일반화할 수 없다는 한계가 있다. 그리고 이번 설명·동의 경험 탐색을 위한 질적연구에서는 의사만을 대상으로 하였으므로 환자 측의 설명·동의 경험 또한 탐색하여 상호작용 과정의 문제점과 개선 방안을 고민하는 후속 연구가 필요하다. 이 연구를 통하여 임상 의료현장에서 법적 규범을 넘어선 윤리적 설명·동의가 확립되기를 기대해 본다. In recent years, patients have easily achieved access to healthcare resources such as medical institutions or workforces and a stronger awareness of their rights within the healthcare system. As a result, interpersonal interactions in healthcare have transitioned from a patient-as-recipient model to one in which a patient is a crucial decision-maker regarding medical services. Rather than regarding healthcare professionals as final arbiters, patients expect to be treated as equals with some level of health literacy and autonomy. As times change, the healthcare system must adapt to follow the needs and preferences of patients. The Institute of Medicine has stated that patient-centeredness is critical to building a high-quality healthcare system. To achieve this aim, physicians must communicate effectively, providing sufficient explanation to empower patients to be informed consent (IC). Since its introduction in the 1970s, coronary interventions (CIs), which are non-surgical procedures using catheters to open blocked coronary arteries, have become one of the most common procedures used worldwide. There are alternative treatments, and the procedure carries a high risk of complications despite occurring rarely. Therefore, it is essential that patients fully understand the CIs before IC. However, previous studies have shown that patients overestimate the benefits and underestimate the procedure’s risks. Hence, IC is exceptionally critical in this particular procedure. While various studies have been conducted internationally on the IC for CIs, such research has not been carried out extensively in Korea. Therefore, this study aimed to explore the IC for CIs in a South Korean clinical setting. This study had three aims: First, through quantitative research, the researcher assessed the attitudes of both patients and physicians towards IC related to CIs and investigated the differences between these two groups. Second, through qualitative research, the researcher explored physicians’ experiences regarding IC related to CIs. Third, the researcher presented foundational data for IC related to CIs by integrating research results to establish and develop clinical practice. This mixed-methods study first used quantitative analysis to compare online survey data from 254 patients who had undergone CI and 136 physicians with more than three years of clinical experience who had explained the procedure to patients. Subsequently, a qualitative study was conducted on data from in-depth interviews with 13 physicians, using traditional content analysis. Quantitative analysis revealed significant differences in attitudes toward IC for CIs between patients and physicians across all survey domains. Physicians scored significantly higher than patients in agreement with statements regarding the purpose of IC, the importance of IC, the scope of information to be provided, and the expected treatment outcomes. However, compared with patients, physicians were significantly less likely to endorse agreement with statements regarding the need to explain all risks associated with procedures. Qualitative analysis of the transcribed interviews yielded 281 codes classified into three categories: ‘explanation in the clinical settings’, ‘barriers to IC based on sufficient explanation’, and ‘suggestions for ensuring sufficient explanations’. Integration of our qualitative and quantitative findings suggests that patients understand or remember approximately 70% of what physicians expect them to comprehend or recall through the IC process. If the goal is 100% understanding, further research is needed to identify and mitigate barriers to IC and thereby address this 30% gap. The study’s results emphasize the need for initiatives to improve patients’ understanding of the explanations provided; potential improvement strategies should be proposed at the individual, institutional, and national levels. For example, in situations where the IC process is focused on obtaining the patient’s signature on the consent form, the quality of communication between the patient and physician may be compromised. Physicians should prioritize ensuring patients’ autonomy. Medical institutions should focus on physician education and improve patient understanding by producing and distributing audio-visual materials that are accessible and understandable to a wide range of patients. At the national level, comprehensive and specific IC guidelines are needed. This study’s findings are strengthened through a mixed methods approach, whereby the limitations and benefits of both quantitative and qualitative methods are complementary. It is challenging to incorporate specific opinions and contextual nuance in quantitative work. Still, the in-depth interviews allowed viewing findings in a broader and more personalized context. In contrast, the generalization of findings with qualitative data is complex. In contrast, our quantitative data allows more general inferences to be made. Given that such research had not yet been conducted in South Korea, this study holds academic value by offering a Korean version of a reliable survey tool to assess attitudes toward IC. Despite its strengths, this study also has certain limitations. Because the researcher used non-probabilistic sampling to select participants who could best respond to their attitudes and experiences, the results of this study, although empirically derived, cannot be used to discuss or generalize the attitudes or experiences of all who undergo the IC for CI. The qualitative research aimed to explore informed consent experiences and focused solely on physicians. Nevertheless, in patient-physician communication, patients’ experiences are equally important. Since the sufficiency of explanation is determined by the patient’s understanding, future research should explore patients’ experiences of IC to identify shortcomings in the interaction process and propose strategies for improvement. The findings of this research support that establishing an ethical concept of IC goes beyond the legal obligation imposed on physicians in clinical practice.