(A) study on the patent policy of biotechnological inventions with therapeutic activity in U.S. and policy suggestion for South Korea

Abstract

미국정부는 강력한 특허보호정책을 통해 의료산업 및 생명공학산업을 발전시켜왔으며, 이에 따라 기존 의료 및 제약산업의 강국인 유럽국가들이 건재함에도 불구하고 해당 산업의 전세계 매출 80%를 점유하고 있다. 우리나라의 경우 현재 산업의 크기는 작으나, 국내 사용보다는 해외시장을 상대로 하는 수출율이 높고 국가경쟁력을 갖추어 감에 따라 강력한 특허보호로 이를 보호함이 중요하다 여겨진다. 본 연구는 미국의 의료방법특허 등을 포함하는 강력한 특허보호정책을 조명하고 국내 산업발전을 촉진하며 동시에 해당기술의 안전성과 공공의 질서를 어지럽게 하는 기술의 비치료목적 사용 등에 대하여 고찰한 바, 추후 우리나라 특허정책에 관하여 제언하고자 하였다. 본 연구는 자연권 이론과 결과주의에 대해 논의함으로써 재산권의 철학적 근거를 제시하고 실용주의적 관점으로 추후 논의를 전개하였다. 뒤이어 오늘날 생명공학 및 의학의 진보에 대하여 설명하고 실질적인 의료현장에서 얻게 될 이익과 잠재적 해악에 대하여 논의하였다. 또한 미국 내 Diamond v. Chakrabarty (1980) 판결 이후 생체유래물 및 생명체에 대한 특허성의 근거를 연구하고, 관련 발명들이 특허 분류 수준에서 기존 화학 및 제약특허와 다르게 취급되는지 여부를 조사하였으나 큰 차이가 없음을 발견하였다. 생명공학발명의 치료목적 사용을 ‗의료행위‘로 입증하고 해당 활동이 의학방법특허 범위에 속하는지 여부를 확인하였으나, 현행법으로는 해당 발명을 의료행위의 범위에서 제외하고 있다. 그러나 분명한 것은 해당 발명은 의료행위와 의약품 모두의 특성을 가지고 있으며, 다만 안전 및 관리 절차를 용이하게 하기 위해 국가 규정에 따라 의약품으로 취급되고 있는 실정을 지적하였다. 또한 본래 치료목적으로 개발되었으나 비치료목적으로 사용되는 생명공학발명을 둘러싼 도덕적 문제를 조명하고 사회적 규범에 위배되는 기술의 경우 유익적 유용성에 반하여 특허를 부여하지 않아야 한다고 주장하였다. 특허정책의 레버로서 새로운 세 가지 정책수단을 다음과 같이 제안하였다: 1) 의료방법발명의 범위를 수정하고 의료인의 특허침해면책규정의 범위를 확대한다; 2) 인체 내 생명공학발명의 비치료적 목적 사용의 경우 유익적 유용성 이론을 적용하여 해당 발명의 특허를 규제할 수 있다; 3) 일반적 유용성을 강력한 법적 원칙으로 적용하여 기술의 안전성과 해악을 피할 수 있다. 더 나아가 본 연구는 한국정부에 기존보다 보다 강력한 특허보호를 제안하며, 의료발명방법의 특허보호와 미국과 다르게 의료행위의 범위 확대를 통해 특허침해면책조항을 보다 현실적으로 적용하여 기존 의료인들의 권리를 보장하는 수단을 논의하였다. 또한 이를 통해 야기될 수 있는 다양한 변화와 미래 산업의 패러다임을 논의하고자 한 바, 시장 경쟁력, 발명의 인체 내 비치료목적 사용 문제, 안전 문제, 의료비용 및 향후 의료패러다임의 과제 등을 논의하였다.

The U.S. government adopted a strong patent protection policy to advance medical and biotechnology industry, and the industry nowadays accounts for more than 80% of the world total revenue. While in South Korea, the industry size is relatively small, but continuously increasing with a high proportion of exportation, and has a high capacity to increase the national competitiveness. In this context, the study revisits the strong patent policy of the U.S., which also include medical procedure patent, to devise a policy suggestion for South Korea that would encourage scientific innovation while impeding the use of biotechnological invention with non-therapeutic activity that might be against social norms. The study first examines the philosophical ground of property rights by discussing the natural rights theories and consequentialism, and approaches the future argument in utilitarian perspective. In follow, it provides a glance at the advancement of biotechnology and medicine in the current stance, and demonstrates the potential benefits and harms of biotechnological inventions in medical practice. It also revisits the strong patent policy of the U.S. government, how it warrants the market exclusive rights of biotechnology patent, by studying legal basis of patentability of biological materials and living organisms after the landmark case of Diamond v. Chakrabarty (1980), and also examines whether these inventions are treated differently from other classical chemical patents in comparison at the patent classification level, yet finds no differences. Furthermore, it verifies the therapeutic use of biotechnological inventions as ‗medical activity‘ and whether it could be under the scope of medical procedure patent. It observes these inventions have both characteristics of medical procedures and products, yet mostly treated as medical products under the current regulations of may countries to facilitate the safety control. Also, it revisits moral concerns surrounding the non-therapeutic use of biotechnological inventions on a human body, and determines the inventions that would be contrary to social norms and not to be promoted for instance. Policy levers in patent law are further examined and proposes the following potential policy levers: 1) revised scope of medical procedure patent and the infringement liability exemption rule; 2) enforcing beneficial utility to avoid non-therapeutic use of biotechnological inventions; and 3) enforcing general utility as a strong legal principle to ensure safety and maximise avoidance of the risks of harms. The study suggests for the Korean government to warrant patent protection for a medical procedure with the extended scope of ‗medical activity‘ along with the adoption of the patent infringement liability exemption for health practitioner. It further demonstrates the potential impacts of the policy change, with the consideration of market competitiveness, non-therapeutic use of the invention on a human body, safety concern, costs of healthcare, and as well as future challenges.