우리나라 의료용구법 제정 타당성 연구 : 국제간 비교를 중심으로

Abstract

[한글]

이 연구는 우리나라를 비롯한 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들의 의료용구 산업 현황과 의료용구 전문인력 양성현황, 의료용구의 특성을 파악해 의료용구 산업의 현 주소와 앞으로의 흐름 및 전망에 대해 분석했다. 이어 이들 주요 국가들의 의료용구 관련법 등 관리체계를 문헌고찰을 통해 비교·분석해 주요 국가들이 갖고 있는 관리체계의 주요한 규율요소들을 도출해 내고 앞으로 우리나라의 의료용구 관리체계의 발전방안은 물론 현재 보건복지부와 식품의약품안전청이 추진하고 있는 의료용구 단독법에 대한 타당성을 검증하는데 목적을 두고 있다.

주요 내용과 연구 결과는 다음과 같다.

2000년 우리나라 전체 의료용구시장은 1조2,665억원 규모로 성장했다. 하지만 수입이 9,202억원으로 수입의존도가 매우 높으며 제조업체(609개)가 수입업체(644개)보다 많아 무역역조 현상이 심각하고 국내 제조업체의 70% 이상이 20명 이하의 종업원이 종사하고 있고 수출품목 또한 콘돔이나 봉합사 등 기술집약도가 낮은 단순의료용구의 비중이 높다.

그러나 세계의 의료용구시장은 2000년 250억달러이며 오는 2004년에는 294억달러로 성장이 예측되는 등 의료용구 산업이 21세기 고부가가치 산업으로 인식되고 있어 기술개발과 수출촉진 등 하나의 산업으로 육성하기 위한 제도·재정적 지원 대책의 마련이 시급하다.

또한 의료용구 전문인력 양성 등 기술개발 인력에 대한 체계적인 양성과 의료용구 개발단계부터의 대학, 연구기관, 제조업체 등 산학연 공동 협조체계 및 인프라 구축이 필요하다. 그러나 우리나라는 현재 의료용구 관련사항을 약사법에서 단편적으로 규율하고 있기 때문에 의료용구 산업을 육성, 발전시키고 안전한 의료용구를 보급하며 의료의 질을 향상시키기 위해서는 의료용구법을 제정하는 것이 타당하다고 판단된다.

의료용구법 제정의 타당성 및 주요내용은 다음과 같다.

첫째, 세계무역기구(WTO) 체제로 변화하면서 의료용구의 경우에도 미국, 유럽, 일본 등 선진국들이 의료용구 표준화 등을 위한 국제조화추진위원회(GHTF)를 구성해 의료용구의 규제, 규격을 국가규격에 맞추도록 요구하는 등 국제 조화를 추진하고 있는 실정이므로 현행 약사법 내에서의 국제적인 규정과 기법을 도입하거나 탄력적으로 제도를 운영하기 어려우므로 새로운 관리체계 도입이 시급하다.

둘째, 의료용구는 과거의 단순의료용구와는 달리 최근 들어서는 전기, 기계, 물리, 재료공학 등 다양한 첨단과학기술이 복합적으로 응용되므로 현행의 약사법에 따른 의약품이나 의약외품 등과 함께 관리할 수 없으므로 의료용구의 특성을 반영한 효율적인 관리체계의

수립이 요구되고 있다.

셋째, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들이 의료용구 주요 규율요소인 용어의 정의, 의료용구의 분류, 인허가 절차, 품질관리 등의 내용을 체계적으로 규율하는데 있어서도 현행 약사법 아래서는 여러 가지 한계를 지니고 있으므로 개선돼야 한다.

넷째, 의료용구는 인체에 치명적인 영향을 줄 수 있으므로 지속적인 안전성, 유효성 확보를 위한 재심사, 재평가, 추적관리, 부작용보고 등 사후관리체계의 보완이 강조되고 있으며, 국제적으로도 사전관리로 최소화하고 생산된 제품에 대한 안전성·유효성 등 엄격

한 사후관리체계를 확보하고 있는 추세이므로 이를 보완하기 위해선 의료용구 단독법의 제정을 적극 검토해야 한다.

[영문]

This study analyzed the current position, the future flow and outlook of medical instrument industry by understanding the present status of the medical instrument industry, the present condition of professional training, and the characteristics of medical instruments in the major countries such as the United States, Europe, and Japan including Korea. Then, the objectives of this study are to draw the major regulatory factors of management system which the major countries possesses by comparing and analyzing through literature review of management system including medical instruments related laws in the major countries and to investigate the adequacy of not only the development plan for the Korean medical instrument management system and the separate law for medical instruments currently driven by the Ministry of Health and Welfare and the Korea Food and Drug Administration.

The important details and study results are as follows.

The Korean medical instrument market has grown to the size of 1,266.5 billion won in 2000, but the import reliance was very high with a total import of 920.2 billion won and the importing companies (644) were more than the manufacturing companies

(609).

Also, more than 70% of domestic manufacturing companies have less than 20 employees and the simple medical instruments with low technology such as condoms are suture gauze have relatively high ratio in export items. However, the size of global medical instrument market was 2.5 billion dollars in 2000 and it is

estimated to increase to 29.4 billion dollars in 2004. In fact, since the medical instrument industry is recognized as high value added industry, the system and financial support plan to raise it into an independent industry through technology development and export promotion should immediately provided.

In addition, it is required to bring the systematic training of technology development personnel and to construct industry-university-research cooperative system from the developmental stage.

On the other hand, the medical instruments related market is currently regulated by just the Pharmaceutical Law in Korea.

The adequacy of enactment of medical instrument law and its main details are as follows.

First, since GHTF organized by the developed countries such as the United States, Europe, and Japan demands to fit the medical instruments to the national standard through the regulation under the WTO system, the introduction of new management system is urgent because it is hard to operate flexibly the international

regulations and technologies within the current Pharmaceutical Law.

Second, since unlike the previous simple medical instruments, the various kinds of high-tech science such as electric, mechanical, physical, and material engineering are applied recently, the current Pharmaceutical Law cannot manage the medical instruments together with the medical supplies. Thus, the establishment of effective management system reflecting the characteristics of medical instruments is required.

Third, the law should be reformed since it is hard to regulate systematically the main regulatory factors of major countries such as terms and definitions, classification, authorization procedure, and quality control in the current Pharmaceutical Law.

Finally, as the medical instruments can give critically adverse effects on the human body, the complement of administrative management system including review, reevaluation, follow-up management, and adverse effect reporting system to assure continuous safety and efficacy has been emphasizing. Moreover, internationally the in-advance management is minimized and the strict post management system such as safety and efficacy for manufactured products is established. Therefore, the separate law for medical instruments should be enacted because it cannot be

complemented under the current Pharmaceutical law system.