의료기기 사용상 위험요인 감소를 위한 인간공학적 개선대책 연구

Abstract

[한글]우리사회가 선진 복지국가로 진입해가면서 개인의 건강이 삶의 중요한 가치 판단기준이 되고 있고, 노인 인구와 만성질환자의 증가로 일반인들의 건강에 대한 관심이 고조되고 있다. 또한 웰빙(Well-being) 개념이 등장하면서 점차 개인의 건강을 지향하는 생활 패턴이 보편화 되고 있다. 이러한 일련의 변화로 2003년 의료기기법이 제정 된 후 국내 의료기기 산업에 있어 새로운 첨단과학 기술들이 도입 및 적용되어, 진단 및 치료 분야에서 눈부신 역할을 하고 있지만, 의료기기의 안전성 및 유효성에 절대적인 확신을 주지는 못한다. 또한 위험분석이 되지 않은 새로운 의료기술과 첨단과학은 역으로 의료기술 및 첨단과학을 의료기기분야에 확산시키는데 걸림돌 역할을 할 수도 있다.

CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 데이터베이스에 의하면 기기 조작 중 발생하는 실수는 환자의 효율적인 치료 및 모니터링, 진단을 방해할 뿐만 아니라 환자에 상해를 입히거나 죽음을 초래할 수도 있으므로 의료기기는 기기의 안전한 사용에 인간공학이 미치는 영향을 고려해서 설계되어야한다. 2007년부터 국내 의료기기 업체에 GMP(Good Manufacturing Practice)와 위험관리(Risk Management)제도를 도입, 전면의무화하고, 그 밖의 의료기기 안전 분야에서의 수많은 노력과 개선에도 불구하고 사용자의 실수에 의한 사고와 신종 질병들이 지속해서 발생하고 있다. 이에 사용자 중심의 인간공학프로그램을 도입하여 사용조건을 개선시켜 이러한 현상을 막으려는 시도가 계속 되고 있다.

본 논문에서는 의료기기 사용과 관련된 잠재적 위해요인을 가장 효과적으로 파악할 수 있는 인간공학 엔지니어링(human factors engineering, HFE)을 통해 인간공학 (human factors)에 대한 이해를 높이고, 위험요인 중 가장 기본적인 인적오류 및 의료기기 설계부터 사용에 있어서의 위험요인에 대한 분석 과정을 거쳐, 설계에서부터 제조, 사용, 사후관리, 폐기에 이르기까지의 전 과정에 대한 위험관리를 통제, 제어할 수 있는 기본적인 인간공학적 분석모형(안) 및 평가리스트를 제시하고 분석모형(안)을 통한 위험분석을 통해 의료기기 안전화 방안을 제시하고자 한다.

[영문]Everyone think it's important of life a physical health because of a entry of an advanced welfare country and have a head of steam about health because of an increase in aged and a chronic disease. Also it's popularized a life pattern for individual health be due to Well-being notions. Since the medical device law established, it's developed in a field of diagnosis and medical treatment because of a high technology in medical device industry. But it can't feel convinced about a safety and validation. Also it will be raised an obstacle to apply to a field of medical device without risk analysis about new medical technology and high technology.

According to the database of CDRH, it might be possible to interrupt a medical treatment as well as diagnosis, and to bring injury or death a patient. So it must be designed to consider a human factors for using medical device. From 2007, KFDA have required the GMP(Good Manufacturing Practice) and Risk Management system to the manufacturer and have striven for safe of medical device. But it's happening an accident and disease by human error. So there need to improve a using condition to introduce a human engineering program

In this study, I researched about a theory of human factors to prevent an accident by medical device and a basic cause of the occurrence of an accident through an analysis of industry and postmarket regulatory system for medical device and therefore, indicated the human engineering analysis model(validation metric) from a design to abrogation for medical device to solve a human risk through a Human factors Engineering(HFE).