백혈구연층법으로 분리 제조한 농축적혈구, 혼합혈소판 및 동결혈장 제제의 품질 평가

Abstract

백혈구연층법은 전혈 분리제조 방법 가운데 하나로 유럽과 캐나다를 포함한 여러 국가에서 널리 사용되고 있다. 저자는 국내에서 처음으로 백혈구연층법에 따라서 성분제제를 제조하고, 그 품질을 평가하였다. 총 35명의 기증자로부터 400 mL의 전혈을 top and bottom 방식의 사중백에 채혈하고, Fenwal사와 Fresenius사의 자동화 기기를 이용하여 백혈구연층법 으로 농축적혈구, 혼합혈소판 및 동결혈장 제제를 분리 제조하였다. 농축적혈구는 제조 당일, 15, 35일에, 혼합혈소판은 제조 당일, 3, 5일에, 그리고 동결혈장은 제조 당일과 35일에 각 품질관리 항목을 검사하였고, 그 결과를 대한적십자사 품질관리 기준과 비교하였다. 그 결과 농축 적혈구 제제의 부피 및 혈색소는 대한적십자사 품질관리 기준보다 낮았고, 혼합혈소판 제제의 수획량은 중앙값이 3.70 x 1011/단위로 성분 채집혈소판의 품질관리 기준보다 높았다. 동결혈장 제제의 부피는 대한 적십자사의 신선동결혈장 부피 기준과 품질관리 결과보다 컸지만, 제조 35일 째의 제VIII응고인자 활성도는 0.66 ± 0.14 IU/mL로 낮았다. 백혈구 연층법을 이용해서 분리 제조한 혼합혈소판 제제의 혈소판수와 동결혈장 제제의 양은 기존 혈액제제의 기준보다 높았다. 그러나 백혈구연층법을 우리나라의 혈액 분리제조 공정에 도입하기 위해서는 비용-효율적 측면 에서의 추가적인 연구와 논의가 필요하다.