무선인터넷 연결 PDA를 활용한 임상시험 모니터링 방법에 관한 연구

Abstract

[한글]

최근 무선통신과 인터넷기술의 발달로 다양한 분야에서 무선인터넷을 활용하고 있으며, 의료분야에서도 보다 효율적인 환자관리와 데이터수집에 무선인터넷을 활용하고 있다. 또한 최근의 임상시험은 대부분 국제적이고 다기관 시험(multi-center)을 하기 때문에 임상시험의 관리문제가 대두되고 있다. 따라서, 본 연구에서는 무선인터넷을 이용하여 어디에서나 실시간으로 이용할 수 있는 임상시험의 PDA 시스템을 개발하고, 수집된 임상시험 관리 및 통계자료 추출을 위한 임상시험 서버시스템을 개발하고, 다기관에 많은 모니터 요원을 파견하지 않고, 소수의 인력으로 Cyber center에 임상시험과 자료관리를 전담하게 하는 임상시험 관리의 새로운 모델을 제시하고자 한다. 또한 새로운 device를 활용한 방법(PDA)과 기존의 방법(Paper)을 적용한 결과를 비교하여 분석함으로써 새로운 방법을 활용한 시스템 개발의 타당성을 검증하고자 하였다.

이 연구에서 개발한 무선인터넷 시스템을 이용하여 환자들이 인터넷을 이용하여 어디에서나 쉽게 자료를 입력하도록 하였으며, 관리자도 실시간으로 정확한 정보를 수집할 수 있었다. 분석결과 서면을 이용한 군(Paper)은 매일 입력한 건수가 595건(94.4%)이고, PDA를 이용한 군은 487건(77.3%)로 서면을 이용한 군이 더 높게 나타났으나, 문항의 응답완성도는 PDA를 이용한 군이 99.0%이고, 서면을 이용한 군이 95.5%로 응답완성도는 PDA군이 더 높았다. 또한, 서면을 이용한 군의 recall bais를 확인하기 위해 매일 입력유무에 대해 조사한 결과 실제 94.4%의 응답 중 85.6%만이 매일 입력하였다고 하여, 실제 입력시간에 대한 순응도는 낮게 나타났다.

서면을 이용한 군의 입력오류는 한 문항에 복수응답을 한 경우이고, PDA의 경우는 같은 날짜에 반복 입력된 경우로 서면이 78건, PDA가 52건으로 1인당 입력오류건수는 서면을 이용한 군이 7건, PDA를 이용한 군이 4건으로 서면을 이용한 군의 입력오류가 더 많은 것으로 나타났다.

본 연구에서는 임상시험에서 데이터 관리와 임상시험의 과정을 무선인터넷을 활용하여 대상자에게는 순응도를 높여 약물복용과 데이터 기록율을 높이고, 시간과 비용절약의 효과를 가져오고, 의료정보의 분야에서 무선인터넷을 임상시험에 활용한 새로운 시스템을 개발함으로써 무선인터넷이 쉽게 의료분야에 활용될 수 있다는 모형을 제시하고자 하였다.

[영문]

Recently, the Development of Wireless Communication & Internal Technology make practical application for even better efficient management of the patient administration & data collection in various field, Especially in Health Field.

Internationalized and multi-centered Clinical Trials becomes a prominent figure the management of clinical trials in these days.

In accordance with, this study develops of PDA system in clinical trials in anywhere, develops the server-system of clinical trials for management of data collection and make clinical trials management and data management by minimum monitor, lastly, present a new model of the management of clinical trials using Wireless Internet Technology.

Furthermore, this study inspect validity of the new system development by analyzing and comparison between utilizing new devices and applying basic method of the paper(formerly used method).

Using wireless internet system of new developed, patients can put their data easily in everywhere, and supervisors can collect accurate information in real-time.

Data management and clinical trials process using wireless internet improve compliance of take medication and of input medical data. In the result, it bring out the effectiveness of the saving in time & cost, and turn to the possibility of the development of new system which using wireless internet in the part of the medical information.

Based on these results, I proposed the new model that wireless internet technology can apply to easy in the field of medical care.