국내의약품의 품질관리에 영향을 미치는 요인분석 연구

Abstract

[한글]

우리나라의 중소제약업소중 대부분은 의약품을 품질관리함에 있어 주원료와 최종제품에 대한 분석, 검사를 실시하는 단순품질관리에 그치고 있으며, 아직도 모든 단계공정을 조직적이고 체계적으로 관리하는 품질보증관리로 전환하고 있지 않다고 볼 수 있다. 또한 시설, 인력 및 기술면에서도 구미 선진국의 것에 비하여 다소 미흡한 점이 있다. 그러므로, 국내제약업소의 품질관리 수준을 향상시켜 사전에 불량약품 발생을 방지, 억제하고자 품질관리에 영향을 미치는 요인을 구명할 필요가 있다.

이 연구는 우리나라 전 제약업소에서 무작위 임의 추출한 119개 업소를 대상으로 이들 업소에 대하며 설문조사 한 결과, 총99개업소가 응답했다. 이를 정부 검정결과에 따라 적합업소(22개업소), 부적합업소(77개업소) 2그룹으로 구분하고, T-검정을 이용하여 그룹간

일반특성을 비교하였고, 요인분석과 판별분석을 이용하여 품질관리에 영향을 미치는 주요요인을 구명하였다.

이 연구의 결과는 다음과 같다

1. 2그룹간 일반특성을 비교, 분석한 결과, 품질관리 계층수, 제조관리 약사당 생산품목수 및 품질관리 책임자 실무경험년수가 통계학적으로 5%수준에서 유의한 차이가 있었다.

2. 국내의약품의 품질관리에 영향을 미치는 요인은 다음과 같다.

가. 품질관리와 직접 관련된 일반특성중에서는 품질 측정방법 및 기기 관리활동, 시설현대화 수준, 표준품 보유상태, QC예산책정이 주요 요인이었다.

나. 원료 및 부자재와 관련한 품질관리에서는 원부자재 자가시험 실시, 납품업자 품질교육 실시, 검사요원 지정, SQC(통계적 품질관리)적용이 주요요인이었다.

다. 제조공정중에 실시하는 품질관리에서는 제조공정 개선활동, 검사요원 지정, 문제점 기록활동, SQC적용과 제조공정 검사 실시가 주요요인이었다.

라. 생산 완료된 완제품에 실시하는 품질관리에서는 불량원인 분석활동, 불량재발방지조치활동, 클레임 내용기록과 발생건수 집계활동, 검체채취 기준, 검체채취자 지정, 별도 자가시험 규격, 재시험용 검체보관, SQC적용이 주요한 요인이었다.

[영문]

Many Korean pharmaceutical manufacturers have yet implementing a quality assurance which covers entire manufacturing process in a systematic manner, and just carrying out simple quality control by inspecting raw materials and final products. And their facilitiesm manpower, and technology required for the quality assurance are also behind those of western countries.

Thus, there is a need for study important factors affecting quality of drugs in order to improve quality of drugs and to set a standard for quality control program for Korean pharmaceutical manufacturers.

In this study, 99 companies were divided into the two quality group, high and low, based on their 5-year government inspection records.

Three types of analysts were performed:

(1) general characteristics between the two groups were compared using t-test;

(2) common factors were derived from the factor analysis; and

(3) important factors affecting the quality of drugs were identified using discriminant analysis.

The results were as follows;

1. The significant differences between the two groups were:

The number of levels of quality control, the number of production items per pharmacist, and the period of work experience of quality concrol manager.

2. The significant factors affecting quality of drugs were:

1) From the direct factor group for quality control among general characteristics, the method of quality measurement and activity of equipment management, the level of modernization if facilities, and the status of retainment of reference standard.

2) From the factor group for quality control of raw materials,

self-experimentation of raw materials, training of suppliers, designation of inspections, and implementation of SQC.

3) From the factor group for manufacturing process control, the activity for improving manufacturing process, designation of inspectors, recording of problems, application of SQC, and implementation of quality control for the manufacturing process.

4) From the factor group for final products control, the analysis activity for defects, activity for preventing recurrence of the defects, activity for recording of claims, existence of standard for collecting specimen, designation of specimen collector, existence of specific experiment standard, and implementation of SQC.