Application of medical device regulatory science to life cycle for a wearable bladder monitoring system

Abstract

의료기기 규제과학은 생명주기 전반에 걸쳐 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위한 다양한 과학적 방법으로, 의료기기 설계 및 개발에 있어 필수적인 요소이다. 특히 기술 발전에 발맞추어 다양한 규제 요구사항이 추가되고 사후관리의 중요성이 대두됨에 따라, 제품의 생명주기 전체를 아우르는 규제 프레임워크가 도입되었다. 종래의 연구는 제품 생명주기 전반보다는 설계에 초점을 맞추거나 위험관리와 같은 특정 접근법이나 사이버보안, 사용적합성과 같은 특정 요구사항에 주로 초점을 맞추고 있다. 또한, 의료기기에 대한 아이디어에서부터 시작하여 출시, 수명 종료로 인한, 폐기, 더 나아가 단종에 이르기까지 생명주기 전반에서 규제과학이 적용되는 양상을 포괄적으로 다룬 연구가 부재하다. 본 논문은 의료기기 규제과학을 고려한 생명주기 관리 프로세스를 제안하고 두가지 방식으로 프로세스의 적용을 입증한다. 첫째, 웨어러블 방광모니터링 장비의 개발 사례를 통해 개념정립부터 인허가에 이르기까지의 과정을 단계별로 제시한다. 둘째, 국내 현행 규제에 대한 조사와 사례 분석을 통해 제품이 출시된 이후의 시판 후 관리에서부터 판매 종료에 이르기까지 고려되어야 하는 요구사항을 규제과학의 관점에서 보여준다. 본 연구에서는 웨어러블 방광모니터링 시스템을 통해 사용적합성 엔지니어링 접근법을 반영한 설계 및 개발 프로세스를 적용한다. 연구 결과는 모바일 헬스 애플리케이션을 비롯한 다양한 소프트웨어 의료기기 개발에 활용 가능한 디자인 함의를 포함한다. 또한, 본 논문에서 제시하는 프로세스가 의료기기를 처음 개발하거나 생명주기 전반에 대한 프로세스가 구축되지 않은 창업 초기의 의료기기 제조사에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다. Medical device regulatory science is a diverse scientific method for evaluating safety, effectiveness, quality, and performance of a medical device throughout its life cycle. As various regulatory requirements are supplemented to keep pace with technological development and the rising importance of post-market management, regulatory framework covering entire product life cycle has been introduced. Conventional research has focused primarily on design and development rather than on the overall product life cycle, or on specific approaches such as risk management or specific requirements such as cybersecurity and usability. In addition, there is a lack of research that comprehensively covers the application of regulatory science throughout the life cycle of a medical device, from idea to launch, end of lifetime, disposal, and even discontinuation. This paper proposed a life cycle management process applying medical device regulatory science and demonstrated in two ways. First, the process from conceptualization to launch is presented step by step through the development of wearable bladder monitoring system. Second, the requirements to be considered from post-market management after product launch to discontinuation are presented from the viewpoint of regulatory science through literature review on current regulations in Republic of Korea and case analysis of predicate devices. In addition, decision factors and implementation, including regulatory aspects, of discontinuation were presented. In this research, the wearable bladder monitoring system selected as a major case to demonstrate design and development process complying with usability engineering approaches. It suggested possible design implications that can be used in the various software medical devices including mobile health applications. In addition, the process presented in this thesis is expected to be used for the first time in developing a medical device or by a medical device manufacturer in the early stages of a startup, where a process for the entire life cycle has not been established.