더 나은 연구를 위한 연구윤리자문서비스

Abstract

본 연구는 임상연구에 관련 종사자 IRB 위원(과학계, 비과학계), IRB 행정간사, IRB에 활동하지 않은 연구자, 임상시험코디네이터, 생명윤리전문학자, 기타 관련 종사자들을 대상으로 임상연구 수행 과정 시 경험하는 윤리적 갈등의 이슈, 종류, 해결방법 등의 현황을 파악하고, 임상연구 관련 종사자로서 그들의 연구윤리자문서비스(Research Ethics Consultation Service, RECS)의 요구에 대한 설문조사를 통하여 확인하고, 우리나라형 연구윤리자문서비스의 운영 방향 및 운영에 필요한 요소가 무엇인지를 선행 문헌고찰에서 찾아보고자 하였다. 또한, 이를 토대로 우리나라형 연구윤리자문서비스의 운영 방향을 사회변화모델 이론으로 제언하였다. 설문조사는 2020년 3월 24일부터 2020년 5월 23일까지 무작위로 온라인 설문 링크를 포함한 이메일 또는 SMS를 이용하여, 공식적으로 공개된 연구 관련 종사자의 이메일 주소로 설문을 시행하였다. 설문결과, 전체 연구대상자의 63.3%가 연구수행, 연구심의, 연구관리 등에 있어서 1년 이내에 적어도 1번 이상 윤리적 문제를 경험하였다고 응답하였고, 윤리적 이슈의 종류로는 연구대상자의 동의 및 의사결정능력 53명(24.4%), 연구대상자 모집 48명(24%), 개인정보보호 37명(17.1%). 연구대상자 대리인 관련 47명(21.7%), 중재 관련 19명(8.8%), 진실 알리기 9명(4.1%)으로 조사되었고, 이에 따른 해결방법은 기관 IRB에 문의한다. 89명(47.1%), 동료연구자와 상의한다. 42명(22.2%), 규제기관에 문의한다. 34명(18.0%), 참고문헌을 찾는다. 24명(12.7%) 순으로 해결하고 있었다. 본 연구에서 중점적으로 다루고자 하는 연구윤리자문서비스에 대한 인식은 본 서비스에 대해 잘 모르는 것으로 90명(70.3 %)이 응답하였다. 이에 대한 도입에 대하여 필요하다./ 매우 필요하다. 90.6%가 응답하여 임상연구환경에 있는 연구종사자들이 연구윤리자문서비스가 필요하다고 생각하고 있음을 알 수 있었다. 이에 본 연구에서는 미국에서 2000년 초반에 처음 도입되어 NIH clinical center를 중심으로 각 대학의 의과학연구 수행기관에 연구윤리자문서비스 운영에 대한 선행연구의 문헌고찰을 통하여 연구윤리자문서비스 정의, 기능, 운영 방향, 운영요소와 상담가가 갖추어야 할 특성과 자질, 우리나라형 연구윤리자문서비스의 운영 방향의 모델을 제시하였다. 연구윤리자문서비스의 기능은 연구수행의 모든 단계에서 일어날 수 있는 윤리적 이슈들을 사전에 대비 및 해결하고, 상담 정보 기록의 축적으로 데이터화 및 표준화 정립, 동의서 및 위험과 이익 관련 사항에 대한 IRB 자문요청 등 IRB를 도와 해결되지 않았던 윤리적인 이슈들을 같이 고민과 해결, 발생할 수 있는 윤리적 이슈에 대하여 연구자와 연구윤리자문서비스의 전문가와 심도 있게 토론 및 해결하는 기회뿐 아니라, 소통과 토론을 통하여 자발적이고 자연스럽게 연구윤리, 간과할 수 있는 규제 등에 대한 정보를 익힐 수 있는 교육의 기능 및 환경을 제공할 수 있다. The purpose of this study was to review previous literatures for the status of the Research Ethics Consultation Services(RECS) in USA clinical institutional since the early 2000s and was to conduct the survey activity for expertises, IRB members (scientific and non-scientific), IRB administrators, researchers who are not active in IRB, clinical trial coordinators, bio ethicists, and other related expertises in clinical research fields in South Korea for Identifying the current status of ethical conflict issues, types, and solutions, and confirming their needs for RECS, and finding out what elements are necessary for operating Korean RECS. In addition, based on this, this study was proposed a model of the direction for undertaking South Korean RECS. For the survey, data collection was conducted from March 24th, 2020 to May 23rd, 2020 by randomly sending emails or SMS with the link of Google online survey from the above mentioned the related groups. As a result, 63.3% among all research participants answered that they had experienced ethical problems at least once within one year in research performances. For the types of ethical issues, 24.4% of the type of issues of consent and decision making ability, 24% of recruiting of research participants, 17.1% of protecting personal information, 21.7% of research participants` representative, and 8.8% of issues of research mediation were taken. For the solution against ethical issues, 47.1% of consulting with IRB, 35% of consulting with fellow researchers, 22.2% of consulting with the regulator and 12.7% of finding references were responded. For the question of the awareness of RECS, 70.3% were responded that they did not know about this service. Regarding the needs of this service, 90.6% were answered it is really necessary for preventing and solving the ethical issues in clinical research areas. Therefore, It presented what the functions, characteristics, and the operating elements of RECS and who consultants are satisfied. Furthermore, it proposed the model of direction for operating RECS.