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임상시험모니터요원(CRA)와 임상시험코디네이터(CRC)의 업무량과 업무수행 어려움에 대한 연구

Other Titles
 (The) study of workload and task difficulty for clinical research associate(CRA) and clinical research coordinator(CRC) 
Issue Date
2011
Description
제약의료산업학과/석사
Abstract
본 연구는 아시아 임상시험의 허브인 국내 임상시험 시장에서, 실제적으로 임상시험에서 가장 많은 역할을 하는 임상시험 모니터요원(Clinical Research Associate, CRA)과 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)의 영역별로 업무량을 파악하는데 있다. 또한 업무수행에 있어서 어떠한 부분을 어려워하는지를 확인하여 추후 임상시험인력 양성과 관리를 위한 기초자료 제공을 목적으로 하였다.2011년 3월~4월까지 현직 CRA와 CRC를 대상으로 설문조사를 시행하였으며 각각 114명, 126명이 응답하였다. CRA와 CRC는 인구사회학적 특징과 같은 일반적 사항과 4가지 영역의 업무관련 사항으로 구성된 설문지로 조사되었고, 업무관련 문항은 직무기술서를 토대로 하였다.연구결과 CRA와 CRC 두 직군 모두에서 개인특성에서는 경력이 1년 미만인 사람보다 1~3년인 사람이 업무 수행에 어려움을 느끼고 있었고(p<0.01), 과거 이직경험이 없는 사람에 비해 이직경험이 있는 사람이 업무수행에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다(p<0.05). CRA에서는 회사형태에 따라(p<0.05), CRC에서는 소속에 따라 업무어려움을 느끼는 정도가 유의하게 다르게 나타났다(p<0.05). 또 CRC에서는 담당하는 프로젝트 개수가 많을수록 업무수행의 어려움이 높은 것으로 나타났다(p<0.01).CRA에서는 4가지 영역, 임상시험 진행, 서류작성, 의사소통, 기타 업무 중 의사소통 업무가 가장 업무량이 많고(3.24±0.731), 가장 어렵다고(3.04±0.680) 응답하였다. CRC에서도 4가지 영역 중 의사소통영역(3.31±0.743)과 임상시험 진행(3.31±0.825)가 업무량이 많고, 의사소통업무가 가장 어렵다고 응답하였다(3.06±0.613). 특히, CRA에서는 주된 업무 중 임상시험 진행 업무에서 임상시험 계획서 및 절차 숙지가 가장 업무량이 많고(3.44±0.893), 어렵다는(3.30±0.875) 결과를 얻었고, CRC에서도 주 업무인 증례기록서 작성 및 입력이 가장 업무량이 많고(3.82±1.031), 계획서 및 절차 숙지가 가장 어렵다(3.29±0.768)는 결과를 얻었다.개인특성과 회사/기관특성과 업무량이 업무수행의 어려움에 미치는 영향을 알아보기 위해 실시한 다중회귀분석 결과 CRA와 CRC 모두 개인특성과 회사/기관특성은 설명력이 약했으며, 업무수행 어려움에 대한 업무량의 설명력은 60%이상으로 높게 나타났다. 두 변수, 업무량과 업무수행의 어려움은 강한 양(+)의 상관성을 보였으며 이는 업무량이 많을수록 업무수행의 어려움을 더 커진다는 것을 의미한다.업무수행의 어려움에 가장 영향을 주는 업무량이 그 배정에 있어서 가장 고려되어야 할 요소임을 알 수 있다. 따라서, CRA와 CRC가 업무량이 많고 업무수행에 어려움을 느끼는 임상시험계획서와 절차숙지를 위해 적절한 교육과 충분한 시간을 주어야 함을 알 수 있다.
URI
http://ir.ymlib.yonsei.ac.kr/handle/22282913/133941
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2. 학위논문 > 4. Graduate School of Public Health (보건대학원) > 석사
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